证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2026-051
南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司产品维生素 B1 注射液获得美国 FDA
批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公
司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监
督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的维生素 B1 注射液 200 mg/2 mL（100
mg/mL）的 ANDA 批准通知（ANDA 号：213131）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：维生素 B1 注射液
（二）适 应 症：快速补充维生素 B1 如 Wernicke 脑病、脚气病、硫胺素缺
乏性心血管病等；确诊缺乏但不能口服者；静注葡萄糖前预防心衰。
（三）剂 型：注射剂
（四）规 格：200 mg/2 mL（100 mg/mL）
（五）ANDA 号：213131
（六）申 请 人：香港健友实业有限公司
二、药品其他相关情况
公司于 2026 年 9 月 25 日收到美国 FDA 的通知，公司子公司香港健友向美
国 FDA 申报的维生素 B1 注射液，200 mg/2 mL（100 mg/mL）的 ANDA 申请获
得批准。
维生素 B1 注射液，200 mg/2 mL（100 mg/mL）的参比制剂由 Fresenius Kabi
USA, LLC.持有，于 1982 年 1 月 1 日前获得美国 FDA 批准上市。
经查询，美国境内，目前另包括 MYLAN INSTITUTIONAL LLC、SAGENT
PHARMACEUTICALS INC、WEST-WARD PHARMACEUTICALS、DR REDDYS
LABORATORIES 等 10 家同规格维生素 B1 注射液仿制药获批上市。
截至目前，公司在维生素 B1 注射液项目上已投入研发费用约人民币 1,989.18
万元。
三、对公司的影响
新批准产品进一步丰富了公司国际化的产品管线，强化公司国际市场布局。
若后续推进美国市场上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
新批准产品尚未在美国上市及销售，短期内对公司经营业绩无重大影响，后
续销售情况可能受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，存在较大
不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
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