证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-073
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于注射用 BL-M05D1（Claudin18.2 ADC）用于
既往经一线标准治疗的 CLDN18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结
合部腺癌患者纳入突破性治疗品种名单的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的创新生物药注
射用 BL-M05D1（Claudin18.2 ADC）用于既往经一线标准治疗的 CLDN18.2 阳性
晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者方案已被国家药品监督管理局药品
审评中心（以下简称"药审中心"）纳入突破性治疗品种名单，现将主要情况公告如
下：
一、药品的基本情况
药品名称 注射用 BL-M05D1
受理号 CXSL2300904
药品类型 治疗用生物制品
注册分类 1
申请日期 2026 年 8 月 13 日
拟定适应症 既往经一线标准治疗的 CLDN18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结
（或功能主治） 合部腺癌（GC/GEJC）患者
经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关
理由及依据 于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件
（2020 年第 82 号），同意纳入突破性治疗药物程序。
的公告》
二、药品的其他情况
注射用 BL-M05D1 是公司自主研发的靶向 Claudin18.2 的创新型 ADC，是与
宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）出自同一技术平台、共享同一“连
接子+毒素”平台的 ADC 药物。本次系注射用 BL-M05D1 首次被药审中心纳入突
破性治疗品种名单。
截至目前，注射用 BL-M05D1 正在国内外开展 3 项临床试验，其中 1 项 III 期、
一线治疗的 CLDN18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌对比注射用 BL-M05D1
与研究者选择的治疗方案的随机对照 III 期临床试验已于 2026 年 6 月完成首例受
试者入组。
三、风险提示
根据《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件
的公告》（2020 年第 82 号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配
置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药
品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后
续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
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