证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2026-068
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润紫竹药业有限公司
盐酸普萘洛尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公
司华润紫竹药业有限公司(以下简称“华润紫竹”)收到了国家药品监
督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸普萘洛尔注射液(以
下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告
如下：
一、通知书主要内容
药品通用名称：盐酸普萘洛尔注射液
药品名称
英文名/拉丁名：Propranolol Hydrochloride Injection
剂型 注射剂
注册分类 化学药品
规格 5ml:5mg、2ml:2mg
编号 2026B06504、2026B06505
药品批准文号 国药准字 H11021734、国药准字 H20269238
申请内容
致性评价。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关
于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发
〔2015〕44 号)、《关于仿制药质量和疗效一致性
评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)和
《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质
量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年第 62
审批结论
号)的规定，经审查，批准本品增加 2ml:2mg 规格
的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药
质量和疗效一致性评价。生产工艺、质量标准与说
明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持
一致。有效期 18 个月。本品应当进行上市前的药
品生产质量管理规范符合性检查。
上市许可持有人 名称：华润紫竹药业有限公司
生产企业 名称：华润紫竹药业有限公司
二、药品相关信息
该药品适用于：1、控制室上性快速心律失常、室性心律失常，特
别是与儿茶酚胺有关或洋地黄引起的心律失常。可用于洋地黄疗效不
佳的房扑、房颤心室率的控制，也可用于顽固性期前收缩，改善患者
的症状。2、劳力型心绞痛。3、嗜铬细胞瘤，配合α受体阻滞剂用于
控制心动过速。
华润紫竹自2024年启动该药品一致性评价、增加规格工作，于
知书，并于2026年9月20日获得国家药监局批准。
截至本公告日，公司就该药品开展仿制药研究的累计研发投入为
人民币333.84万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
盐 酸 普 萘 洛 尔 注 射 液 于 1966 年 首 次 在 日 本 上 市 ， 商 品 名 为
“INDERAL”，国内无原研进口。根据全球71国家药品销售数据库
显示，2025年盐酸普萘洛尔注射液全球销售额为1,289.26万美元，其
中“INDERAL”销售额为6.89万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的盐酸普萘洛尔注射液生产企业共有11家(含华润紫竹)，均通过
或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场
和零售市场盐酸普萘洛尔注射液销售总额(终端价)为8,789万元人民
币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为江苏朗欧药业78.22%，
华润紫竹药业18.68%，重庆药友制药2.79%。
公司该药品2025年销售收入为306.22万元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品补充申请批准通知书》，将进一步丰富公司产
品线，有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续其他产品研发和
开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
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