证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2026-087
广东泰恩康医药股份有限公司
关于控股子公司 CKBA 乳膏玫瑰痤疮适应症获得
IIa 期临床试验研究初步分析结果的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。
近日，广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司江苏
博创园生物医药科技有限公司自主研发的 1 类创新药 CKBA 乳膏玫瑰痤疮适应
症 IIa 期临床试验已于近日完成数据整理。初步分析结果表明，1.50% CKBA 乳
膏治疗中度至重度丘疹脓疱型玫瑰痤疮有效性和安全性良好，治疗 16 周后研究
者整体评估（IGA）评分达到 0 或 1 的受试者比例为 60.00%（9/15），炎性皮
损计数（ILC）较基线减少 39.06 个、下降比例为 76.40%。现将相关情况公告
如下：
一、项目主要内容
疮的有效性和安全性的多中心、开放性、单臂 IIa 期临床试验
及研究者整体评估（IGA）评分为 0 或 1 分的受试者比例
二、临床试验相关情况及研究结果
玫瑰痤疮是一种好发于面中部，主要累及面部血管、神经及毛囊皮脂腺单
位的慢性复发性炎症性疾病。流行病学研究显示，中国人群玫瑰痤疮的患病率
疮患者中非常普遍，患者治疗意愿迫切。玫瑰痤疮发病机制及诱因尚未十分明
确， 故其治疗是一个复杂的过程，患者通常需要长期维持治疗以控制症状。近
年来，FDA 获批的治疗玫瑰痤疮的药物如伊维菌素乳膏、盐酸米诺环素缓释胶
囊等均为老药新用，临床观察显示，仍存在疗效有限、耐受性不佳、复发率高
等未被满足的治疗需求。截至目前，国内尚未有治疗玫瑰痤疮的 1 类创新药获
批上市，迫切需要开发具有安全性高、疗效明确且副作用小的创新药物，以满
足临床需求。
CKBA 是上海交通大学医学院附属第一人民医院王宏林团队从乳香天然产
物修饰而来的创新小分子，是一种全新靶点（First-in-Class，靶向 ACC1/MFE-2）
的免疫调节剂，而非传统的强效免疫抑制剂，是全球首个靶向 T 细胞脂肪酸代
谢通路的创新小分子，拥有中国、美国、欧盟和日本等全球自主知识产权。
CKBA 乳膏于 2025 年 9 月收到国家药品监督管理局签发的玫瑰痤疮 II/III
期无缝适应性临床试验批准通知书，获批后公司启动 CKBA 乳膏治疗丘疹脓疱
型玫瑰痤疮的 IIa 期临床试验，在四川大学华西医院开展，并于 2026 年 3 月 25
日完成首例受试者入组。
本次 IIa 期临床试验全部 15 例受试者 的基线情况如下：炎性皮损计数
（ILC）基线为 51.13 个，研究者整体评估（IGA）基线评分为 3 和 4 分的受试
者比例分别为 73.33%（11/15）和 26.67%（4/15）。
初步分析结果显示：完成 16 周治疗后，15 例受试者均呈改善趋势，有效
应 答 率 为 100.00%（15/15 ）；治 疗 4 周后 ，炎性皮 损计数 （ILC）从基线
持续的下降趋势；完成 16 周治疗后，炎性皮损计数（ILC）较基线减少 39.06
个、下降比例为 76.40%，研究者整体评估（IGA）评分达到 0 或 1 的受试者比
例为 60.00%（9/15）；其中，研究者整体评估（IGA）基线评分为 4 分的重度
患者亚组，炎性皮损计数（ILC）较基线减少 47.75 个、下降比例为 74.03%，
研究者整体评估（IGA）评分达到 0 或 1 的受试者比例为 50.00%（2/4）。
安全性方面，1.5% CKBA 乳膏整体安全性和耐受性良好。试验期间未发生
严重不良事件（SAE），亦未发生导致受试者退出试验的不良事件，未发现新
的安全性风险信号。仅少数受试者出现短暂、轻微的局部刺激症状，经对症处
理后均缓解，提示 CKBA 乳膏耐受性良好。
综上，本次 IIa 期临床试验在入组受试者的 ILC 和 IGA 基线较高情况下，
包括重度患者亚组均显示出了良好的短期疗效、长期治疗潜力及优异的安全性，
为后续 IIb/III 期临床试验的顺利推进提供了有力依据。前期基于 IIa 期积极有
效的初步数据，公司已提前启动 IIb 期临床试验，并已于 2026 年 9 月初完成首
例受试者入组，后续公司将进一步加快 IIb/III 期临床试验。
三、对公司的影响及风险提示
本次 CKBA 乳膏玫瑰痤疮适应症获得 IIa 期临床试验研究初步分析结果对
公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。根据国家相关法规要求，
CKBA 乳膏尚需开展 IIb/III 期临床试验并经国家药品审评部门审批通过后方可
上市。
由于创新药开发具有周期长、投入大的特点，且创新药开发容易受到行业
政策等不确定因素的影响，因此存在推进及研发效果不达预期的风险，药品能
否获批上市、获批后上市的时间、上市后的生产和销售情况以及对公司业绩产
生影响的时间均存在不确定性，请投资者关注投资风险。
特此公告。
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