证券代码：002007 证券简称：华兰生物 公告编号：2026-034
华兰生物工程股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
公司华兰安康生物股份有限公司（以下简称“华兰安康”）收到国家药品监督管
理局下发的《受理通知书》（受理号：CXSS2600153），其提交的注射用曲妥珠
单抗上市许可申请获得受理。现将相关情况公告如下：
一、申请注册药品的基本情况
药品名称：注射用曲妥珠单抗
申请事项：境内生产药品注册上市许可
申请类型：新药
注册分类：治疗用生物制品 3.3 类
药品适应症：HER2 阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌
规 格：150mg/瓶
申请人：华兰安康生物股份有限公司
结 论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
二、药品相关情况简介
注射用曲妥珠单抗为靶向 HER2 的单克隆抗体，原研商品名赫赛汀，是 HER2
阳性乳腺癌、胃癌治疗的核心一线用药，临床应用广泛，市场需求较大。本次上
市申请获受理，标志着该品种正式进入国家药品监督管理局审评阶段。
截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局公开信息，国内已有上海复
宏汉霖生物医药有限公司、齐鲁制药有限公司等企业的注射用曲妥珠单抗获批上
市。若华兰安康该产品最终获批上市，将丰富其产品梯队，为其增加新的利润增
长点。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家相关法规规定，上述注射用曲妥珠单抗已获得注册申请受理，报送
国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批。上述药品获得受理通知书对公
司近期业绩不会产生影响，相关药品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性。
公司将积极推进该项目的后续进展，并及时履行信息披露义务。敬请广大投资者
谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
特此公告。
华兰生物工程股份有限公司董事会
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