证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2026-42
山东新华制药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏。
近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的硫酸镁钠钾口服用浓溶液（以下简称“本品”）
《药品注册证书》。现将相关情况
公告如下：
一、基本情况
药品名称：硫酸镁钠钾口服用浓溶液
剂型：口服溶液剂
规格：176ml :硫酸镁（按MgSO4·7H2O计）3.276g、硫酸钠17.510g与硫酸钾3.130g
药品分类：处方药
注册分类：化学药品4类
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：药品注册（境内生产）
受理号：CYHS2404119
药品批准文号：国药准字H20266008
证书编号：2026S03458
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的
有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药
品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、其他相关信息
溶液境内生产药品上市许可注册申报资料并获受理，2026年9月获得《药品注册证书》，审评结论
为批准注册。
本品适用于成人，用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁（如需要肠道可视化的操作，
包括内镜、放射性检查、外科手术）。
统计数据，2025年中国公立医疗机构硫酸镁钠钾口服用浓溶液销售额约为人民币4.9亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
新华制药的硫酸镁钠钾口服用浓溶液于2026年9月取得药品注册证书，将进一步丰富公司的消
化系统药物产品系列，提升公司综合竞争力。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在
不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会
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