中国国际金融股份有限公司
关于深圳北芯生命科技股份有限公司
中国国际金融股份有限公司（以下简称“中金公司”或“保荐机构”）作为深圳北
芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”或“公司”）首次公开发行股票并在
科创板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易
所科创板股票上市规则》和《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——
规范运作》等相关规定对北芯生命履行持续督导职责，并出具本持续督导半年度跟踪报
告。
一、持续督导工作情况
序号 项目 持续督导情况
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并
保荐机构已建立健全并有效执行了持续督
导制度，并制定了相应的工作计划
计划
根据中国证监会相关规定，在持续督导工作
保荐机构已与北芯生命签订《保荐协议》
，该
开始前，与上市公司或相关当事人签署持续
督导协议，明确双方在持续督导期间的权利
义务，并报上海证券交易所备案
义务，并报上海证券交易所备案
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违
经核查北芯生命相关资料，2026 年上半年北
法违规事项公开发表声明的，应于披露前向
上海证券交易所报告，并经上海证券交易所
须保荐机构公开发表声明的违法违规事项
审核后在指定媒体上公告
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现
违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或
应当发现之日起五个工作日内向上海证券
交易所报告，报告内容包括上市公司或相关
事项
当事人出现违法违规、违背承诺等事项的具
体情况，保荐机构采取的督导措施等
保荐机构通过日常沟通、定期或不定期回访
通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职
调查等方式开展持续督导工作
命开展了持续督导工作
督导上市公司及其董事、高级管理人员遵守 在持续督导期间，北芯生命及其董事、高级
法律、法规、部门规章和上海证券交易所发 管理人员遵守法律、法规、部门规章和上海
布的业务规则及其他规范性文件，并切实履 证券交易所发布的业务规则及其他规范性
行其所做的各项承诺 文件，切实履行其所做出的各项承诺
序号 项目 持续督导情况
督导上市公司建立健全并有效执行公司治
保荐机构检查了公司执行《公司章程》等相
关制度的履行情况，均符合相关法规要求
规则以及董事、高级管理人员的行为规范等
督导上市公司建立健全并有效执行内控制
在持续督导期间，保荐代表人和项目组成员
度，包括但不限于财务管理制度、会计核算
对北芯生命的内控管理制度的设计、实施和
制度和内部审计制度，以及募集资金使用、
关联交易、对外担保、对外投资、衍生品交
符合相关法规要求并得到了有效执行，能够
易、对子公司的控制等重大经营决策的程序
保证公司的规范运行
与规则等
督导上市公司建立健全并有效执行信息披
露制度，审阅信息披露文件及其他相关文
保荐机构督促北芯生命严格执行信息披露
制度，审阅信息披露文件及其他相关文件
交易所提交的文件不存在虚假记载、误导性
陈述或重大遗漏
对上市公司的信息披露文件及向中国证监
会、上海证券交易所提交的其他文件进行事
保荐机构对北芯生命的信息披露文件进行
前审阅，对存在问题的信息披露文件及时督
促上市公司予以更正或补充，上市公司不予
告的情况
更正或补充的，应及时向上海证券交易所报
告
对上市公司的信息披露文件未进行事前审
阅的，应在上市公司履行信息披露义务后五
个交易日内，完成对有关文件的审阅工作， 经核查，在持续督导期间，北芯生命未发生
对存在问题的信息披露文件应及时督促上 该等情况
市公司更正或补充，上市公司不予更正或补
充的，应及时向上海证券交易所报告
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、
董事、高级管理人员受到中国证监会行政处 北芯生命无控股股东，实际控制人为宋亮，
券交易所出具监管关注函的情况，并督促其 人员未发生该等事项
完善内部控制制度，采取措施予以纠正
持续关注上市公司及控股股东、实际控制人
北芯生命无控股股东，实际控制人为宋亮，
等履行承诺的情况，上市公司及控股股东、
实际控制人等未履行承诺事项的，应及时向
在未履行承诺的情况
上海证券交易所报告
关注社交媒体关于上市公司的报道和传闻，
及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现
上市公司存在应披露未披露的重大事项或 经核查，在持续督导期间，北芯生命未发生
与披露的信息与事实不符的，及时督促上市 该等情况
公司如实披露或予以澄清；上市公司不予披
露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告
序号 项目 持续督导情况
发现以下情形之一的，保荐机构应当督促上
市公司做出说明并限期改正，同时向上海证
券交易所报告：（一）涉嫌违反《股票上市规
则》等本所业务规则；（二）中介机构及其签
名人员出具的专业意见可能存在虚假记载、 经核查，在持续督导期间，北芯生命未发生
误导性陈述或重大遗漏等违法违规情形或 该等情况
其他不当情形；（三）公司出现《保荐办法》
第七十条规定的情形；（四）公司不配合保荐
机构持续督导工作；（五）上海证券交易所或
保荐机构认为需要报告的其他情形
保荐机构应当制定对上市公司的现场检查
保荐机构已制定了现场检查的相关工作计
划，并明确了现场检查工作要求
场检查工作质量
上市公司出现下列情形之一的，保荐机构、
保荐代表人应当自知道或者应当知道之日
起十五日内进行专项现场核查：（一）存在重
大财务造假嫌疑；（二）控股股东、实际控制
人及其关联人涉嫌资金占用；（三）可能存在
经核查，在持续督导期间，北芯生命未发生
（四）控股股东、实
该等情况
际控制人及其关联人、董事或者高级管理人
员涉嫌侵占上市公司利益；（五）资金往来或
者现金流存在重大异常；（六）上海证券交易
所或者保荐机构认为应当进行现场核查的
其他事项。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
三、重大风险事项
（一）核心竞争力风险
心血管疾病精准介入创新医疗器械产品的研发和获批上市具有一定的风险，创新程
度越高的产品，对应的研发风险也越大，研究成果能否顺利实现产业化存在较大的不确
定性。公司虽通过核心产品 IVUS 系统和 FFR 系统的研发建立了技术预研、产品研发验
证等研发体系，也实现了 IVUS 系统和 FFR 系统在国内、欧洲上市，但更多创新在研产
品仍处于不同研发阶段，存在研发失败的风险。若产品研发过程受研发团队变动、资金
投入不足、研发验证失败、临床试验失败等不利因素影响，可能存在不能按既定目标成
功开发新产品，或新产品开发进度或性能不达预期的风险。
公司产品管线的拓展优化有赖于公司自身研发能力和研发成果的转化，若公司新产
品开发进度不达预期，公司同行业竞争对手可能会先于公司建立更全面丰富的产品管线
和确立先发市场地位。上述产品研发中的不利情形均可能影响公司未来的营业收入或盈
利水平，并对公司经营带来不利影响。
心血管疾病的诊疗方法经历了长期且深远的技术变革，创新技术的出现不断解决未
被满足和新增的临床需求。由于心血管领域的全球医疗器械巨头具有深厚的技术积累和
丰富的产品商业化经验，以及国内众多新兴医疗器械厂家也逐步布局该领域，行业参与
者必须开发出在性能和安全性方面优异的产品以应对市场竞争。如果公司未能敏锐洞察
到最新技术发展方向及临床需求，或因研发能力不足、研发方向错误、产品设计和性能
参数不具有竞争力导致在技术升级及产品迭代中落后，将会对公司核心竞争力产生冲击，
公司已获批及在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续
盈利能力产生重大不利影响。
高端医疗器械行业属于多学科交叉的知识密集型领域，招募经验丰富的各类人才并
维持稳定的研发、临床、生产、营销和管理团队对公司的持续创新和稳定经营至关重要。
创新介入医疗器械的研发生产涉及材料学、工程学、计算机科学、临床医学、质量保证、
生产管理等各方面，对核心技术人员和关键岗位员工依赖较大。随着行业竞争态势加剧，
行业内企业对研发人才的争夺日渐激烈，为提高对高端研发人才的吸引力，公司或须提
供更具竞争力的薪酬福利、股权激励，以及多元化的晋升渠道和发展机会。若公司未能
成功吸引、激励、保留高级管理人员、核心技术人员或其他关键岗位的员工，维持上述
关键人员的稳定性，可能对公司实施业务战略的能力及最终实现经营目标造成不利影响。
（二）经营风险
在国民收入水平不断提升、居民健康意识逐渐增强、人口老龄化日益严重、心血管
疾病高发、医生患者对于精准诊疗认知和需求不断提升等背景下，创新心血管介入医疗
器械具有广阔的市场前景，心血管精准诊疗行业高速增长。由跨国巨头公司及国内新兴
公司组成的行业参与者正在积极推广及销售与公司类似的产品。近年来国际品牌厂商凭
借其在心血管领域产品综合解决方案及市场推广的先发优势，一直在全球市场拥有较高
市占率。国产品牌因进入市场时间较短，尚处于成长与市场开拓阶段。
目前公司已取得了一定的竞争地位，但若公司未来在技术迭代更新、产品定价营销、
品牌知名度提升等方面表现不如预期，公司将难以在竞争日渐激烈的市场中保持优势并
稳定发展，这将会对公司业绩带来重大不利影响。
创新医疗器械从获批上市到形成规模化销售，需要经过量产、市场准入及推广、医
生培训、医院招标入院及临床跟台支持等一系列环节，存在较多不可控因素。若公司获
批上市的产品未能在医生、患者、医院或医疗卫生领域相关的各方取得认可，将给公司
商业化过程造成不利影响。此外，公司营销团队招募及发展可能不达预期，也将制约公
司商业化推广的进程。
公司已通过 IVUS 系统和 FFR 系统等产品的商业化积累了较为丰富的产品推广销
售经验，但公司其他新获批上市产品及在研产品未来成功获批上市后，在获得市场认可
并形成规模化销售前需要面临激烈的市场竞争，且需要一定的时间实现商业化业绩目标。
若公司未来上市产品未能够得到市场认可，上述因素使得公司存在产品商业化不及预期
的风险，导致销售收入无法按计划增长。
照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，并要
求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”；对于创
新医疗器械的集中带量采购，国家医保局于 2022 年 9 月发布了《国家医疗保障局对十
三届全国人大五次会议第 4955 号建议的答复》，明确“由于创新医疗器械临床使用尚未
成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保
局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集
中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间”；2023 年 8 月，多省市发
布《关于开展冠脉血管内超声诊断导管历史采购数据填报等工作的通知》，首次宣布组
织开展冠脉血管内超声诊断导管集中带量采购工作，公司 IVUS 成像导管拟被纳入本次
集采范围；2023 年 11 月，河北省牵头九省和一联盟针对外周血管弹簧圈、左心耳封堵
器及其输送系统、医用胶、止血夹等 28 个品种进行集采，公司单腔微导管和双腔微导
管纳入本次集采范围。
随着未来心血管介入医疗器械全面实施集中带量采购条件逐渐成熟，公司其他产品
可能逐步被纳入集中带量采购范围。若公司未能及时落实应对措施，导致公司产品最终
未能中标，则将可能致使规定集中带量采购周期内，公司失去在相应省市区域的大部分
市场份额，从而导致公司业绩大幅下滑；若公司产品成功中标，但以价换量效应未能发
挥积极作用，也会对公司业绩造成不利影响。
心血管介入三类医疗器械会直接接触人体主要血管和重要器官，在临床应用中存在
一定的风险，并且其安全性表现受到严格的法规监控。产品质量及安全性是产品重要的
性能指标，且受到较多因素影响。公司虽已建立精细化的生产体系和质量保障体系，并
符合国际 ISO13485 质量标准，但若在来料检验及控制、生产、质量检验、产品存储运
输或者产品使用等环节出现偶发性设施设备故障或人为失误等情形，将可能导致产品质
量事故的发生。若未来公司产品出现重大质量问题，或公司质量保证体系的运行及管理
违背《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管
理规范》等法规要求，公司将面临产品召回、主管部门处罚和产品责任索赔等风险，从
而对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成重大不利影响。
（三）财务风险
由于创新产品上市前期的市场准入、市场教育及推广至实现规模销售需要一定周期，
尚未达到较大规模。未来若国内精准及复杂 PCI 市场增长不及预期或者国际市场拓展
受限、公司下游客户发生不利变化、政策变化及其他商业化不利影响因素出现，公司产
品市场扩张速度将放缓，公司收入将无法保持高速增长。此外，若公司新上市产品商业
化落地效果不及预期，产品市场接受度不高，或在各区域挂网及入院流程无法如期完成，
收入增长在短期内存在不及预期的风险。
若未来宏观经济、医疗器械行业政策、医保政策、集中带量采购政策、市场竞争程
度、原材料价格、供应商供应等发生重大不利变化，将可能导致公司产品销售价格下降，
公司可能面临毛利率下滑、整体盈利能力减弱的风险。公司将通过持续提升生产运营效
率、推进工艺革新、扩大规模化生产、优化产品结构布局等多项举措，积极应对毛利率
波动风险。
为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展服务，
公司实施了多次员工股权激励。尽管股权激励有助于稳定人员结构以及留住核心人才，
但可能导致当期股份支付金额较大，从而对当期净利润造成不利影响。未来公司各项产
品销售规模扩大、利润规模增加，已授予待分摊或未来新增的股权激励有可能导致公司
股份支付金额也维持在较高水平，从而对公司经营业绩产生不利影响。
公司递延所得税资产主要由可抵扣亏损等可抵扣暂时性差异产生，其中可抵扣亏损
主要为母公司前期亏损累积形成。若未来宏观经济、市场条件、行业格局等发生重大不
利变化，公司在未来期限内无法形成足够的应纳税所得额，公司递延所得税资产可能存
在减值的风险，从而对未来期间的净利润产生不利影响。
（四）行业风险
医疗器械行业景气度与政策环境具有较高的关联性，较易受到医疗行业政策的影响。
随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，医疗卫生市场
的政策环境可能持续面临重大变化。公司心血管疾病精准诊疗领域的介入和植入产品属
于三类医疗器械，受到更为全面和严格的监管。国家及各级监管部门不断制订主要及配
套政策法规以对行业实施监管。如公司在经营策略上未能与国家政策导向保持一致，或
未能及时根据国家相关法律法规的变化进行相应调整，公司经营将受到不利影响。
医疗器械注册临床试验流程包括递交临床试验方案、通过研究中心伦理审批、完成
临床试验入组、统计及分析临床试验数据等。由于临床试验结果可能受到入组失败、临
床试验质量管理不足、终点指标未达成等负面因素的影响，公司无法保证均能顺利通过
各个流程，因此产品存在临床试验有效性和安全性不及预期的风险。此外，在医疗器械
注册评审过程中，可能存在因型式检验报告、临床试验数据等注册申报资料不满足规范
或注册法规要求变更，导致公司延期取得产品注册批件、获批适应症范围缩小甚至无法
取得产品注册批件等情形。如出现上述负面情形，均可能对公司未来的经营业绩及声誉
造成不利影响。
（五）宏观环境风险
公司所处的创新医疗器械行业受国家宏观经济政策、医疗器械产业政策及全球经济
形势影响显著。近年来，国际局势跌宕起伏，国际贸易环境日趋复杂，贸易摩擦争端不
断，地缘政治因素可能对某些国家或地区的经济贸易产生不利影响，从而可能对公司进
出口业务、市场需求及盈利结构构成挑战，带来阶段性波动风险。
针对上述风险，公司将持续动态监测宏观环境变化，适时调整国际化营销策略，加
强自主创新与全球市场的多元化布局，优化供应链管理及巩固生产、销售、服务体系建
设，针对重点区域市场加强风险管控能力，依托创新技术与品质优势抵御外部不确定冲
击，保障业务实现稳健发展。
四、重大违规事项
五、主要财务指标的变动原因及合理性
（一）主要会计数据
单位：元；币种：人民币
主要会计数据 本报告期 上年同期数 本报告期比上年同
（1-6 月） 期增减(%)
营业收入 386,614,054.22 258,861,567.82 49.35
利润总额 110,464,099.61 53,311,065.34 107.21
归属于上市公司股东的净利润 92,969,970.48 49,449,625.30 88.01
归属于上市公司股东的扣除非经常
性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 167,872,532.43 73,749,267.53 127.63
本报告期末比上年
本报告期末 上年度末
度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产 1,821,923,561.71 809,372,297.47 125.10
总资产 1,987,159,870.06 948,118,309.38 109.59
（二）主要财务指标
本报告期 本报告期比上年同
主要财务指标 上年同期
（1-6月） 期增减(%)
基本每股收益（元／股） 0.23 0.14 64.29
稀释每股收益（元／股） 0.23 0.14 64.29
扣除非经常性损益后的基本每股收
益（元／股）
加权平均净资产收益率（%） 5.76 6.76 减少1.00个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净
资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例（%） 15.31 19.25 减少3.94个百分点
营业收入的增长主要系公司精准 PCI 产品销售规模持续增长、公司管线日益丰富、
产品组合协同增效、深化渠道联动等，也进一步释放新的增长动力。
利润总额、归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损
益的净利润较上年同期大幅增长，主要的利润增长来源于经营性业务，盈利结构持续优
化。
经营活动产生的现金流量净额增长主要系销售规模增长，经营活动现金流入规模持
续增长且增速快于经营活动现金流出规模。
归属于上市公司股东的净资产增加主要系公司经营积累导致留存收益增加以及首
发募集的权益资本增加所致。
基本每股收益、稀释每股收益和扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增
长显著，主要系营业利润较上年同期增幅较大。
加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期
减少，主要系公司上市发行收到募集资金，资产规模大幅增加所致。
研发投入占营业收入的比例较上年同期减少主要系营业收入大幅增加所致。
六、核心竞争力的变化情况
（一）洞察临床真需求，并转化为解决方案、为客户创造价值的能力
公司自创立起，始终坚持探寻、挖掘在临床实践中尚未被满足、但对患者和临床有
重要价值的真需求，并以这些需求为中心来创新产品，通过攻克底层的技术与工艺来实
现并持续优化产品，坚持坚守极致品质，最终用持续创新的产品与专业服务，为改善生
命健康创造有长久影响力的价值。
公司通过大力投入临床研究、学术合作以及创新的医工合作，构建了研发与国内外
临床专家紧密协作机制，通过与临床医生的深度交流挖掘临床痛点，依托微纳器件研发
与封装、介入导管研发与工艺、高性能医疗硬件开发、高性能信号与图像算法及应用软
件平台四大技术平台快速试验和开发产品，形成了以临床需求为导向，以融合介入导管、
微纳传感和医疗电子软硬件技术为基础的产品创新平台。
公司已上市产品填补了中国在高性能心血管精准介入器械领域的空白，通过核心产
品的成功研发和商业化，公司已建立高性能和高壁垒的有源介入器械创新产品实现体系，
涵盖了技术预研、产品研发、临床研究和产品注册、生产和质量管理、商业化落地等全
面关键的流程，可持续实现高效转化、快速抢占市场并形成先发优势。
在产品开发过程中，公司实现了多个国产同类领先的研发成果落地。其中公司核心
产品 IVUS 系统是中国首个自主创新 60MHz 高清高速国产 IVUS 产品，拥有高清、高
速、智能三大特点；核心产品 FFR 系统为金标准 FFR 领域内中国首个获 NMPA 批准的
国产产品，获得国内外多指南及专家共识的高级别推荐，获得深圳市科技进步奖一等奖
（2023 年）。公司上述两款核心产品可高效便捷指导 PCI 策略制定，在研发过程中均进
入了 NMPA 创新医疗器械特别审查程序，充分彰显了公司的创新研发实力和产品临床
价值。
（二）突破卡脖子技术、实现差异化技术创新的研发平台
公司具备差异化创新的研发体系，可通过自主研发，对产品管线进行纵向升级和横
向拓展。公司在心血管疾病精准诊疗领域深耕多年并取得了大量原创性的研究成果，建
立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、
高性能信号与图像算法及应用软件平台等四大具有高复用性的核心技术平台。同时，公
司持续培养发展真正理解临床、市场和技术的领军复合型人才，以持续研究和开发出满
足甚至超越临床预期的差异化创新产品。公司研发团队成员具有扎实的介入医疗器械产
业化能力，涵盖高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材料加工、精密多层金
属编织、多层复合材料导管设计和制造等跨技术领域。
公司牵头承担国家科技部“数字诊疗装备”国家重点研发专项、广东省高性能心血管
介入精准诊疗工程技术研究中心等创新平台，均体现了公司科技创新能力突出，基于上
述介入器械创新产品实现体系。
（三）具有专业推广、生态共赢的海内外商业化网络
公司已初步建立了具有影响力的品牌、多层次的经销商体系。截至报告期末，公司
拥有百余人的营销团队，具备国内外销售、市场、商务和用户服务等职能，并设有学术
推广及专业临床支持团队，与全球及中国的行业意见领袖、著名医生及领先医院建立稳
固联系，在中国知名三级医院以及重点术者中开展精准 PCI 手术带教，通过传递理念、
培养实操技能等提升精准 PCI 的可及性。
公司着眼于全球心血管疾病精准诊疗市场，在国际化方面也已初步取得成就，产品
已进入比利时、德国、意大利等全球 60 多个国家，累计帮助全球数十万名心血管病患
者获得更好的介入治疗效果和生活质量。
（四）深耕行业、具有创新能力和成长性的优秀团队
公司长期聚焦优秀人才和创新能力建设，坚定地在优秀人才上进行持续投入，构建
长久价值创造能力和全球竞争力，并以此形成在人才和创新上的复利效应，进一步扩大
竞争优势；在实践中锻造团队的创新创业力、领导力及价值观基因，构建持续自我进化，
强调“光速成长”，并以此形成长期应对复杂性与不确定性的强大组织能力，形成对风险
的防御。公司始终将组织能力和人才发展视为核心竞争力的重要组成部分。公司以北芯
和北芯人共同发展为指导思想，强调使命驱动、健康优先、光速成长、鼓励创新，形成
了尊重人性、文化认同、创始人精神的人才理念。
公司高度重视人才培养和长期发展，围绕技术和管理双通道持续完善培养、激励和
保留机制，已组建起跨物理、电子、材料、计算机科学、临床医学等多学科、兼具境内
外背景的研发团队。独特的组织文化和人才机制，已成为公司持续创新和长期发展的重
要保障。
七、研发支出变化及研发进展
有研发人员 120 人，占公司总人数的 15.52%。研发进展如下：
（一）核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司长期坚持技术创新，核心技术均来源于自主研发，并围绕微纳器件研发与封装
平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及
应用软件平台四大核心技术平台形成了较为完整的核心技术体系。上述核心技术已应用
于公司冠脉血管介入产品、外周血管介入产品和电生理产品等，持续支撑公司产品迭代
升级和新产品开发。公司核心技术具体情况如下：
微纳器件研发与封装平台专注于尺寸微小的器件，以及由这些器件构成的模块或系
统的设计、加工、组装、集成与应用技术，以满足公司产品对核心元部件的性能、可制
造和可装配加工要求：
核心技术 核心技术先进性及其应用
攻克微型 MEMS 压力芯片精密封装的系统设计和工艺，自主研发
医用 MEMS 压力传
CathMEMS封装技术，行业首次成功将微型 MEMS 封装到快速交换微
感器封装技术
导管，并实现仅 0.0205 英寸的超细外径，获国际专利 PCT 授权。
突破微米级精度加工工艺，实现 60MHz 高频超声换能器晶片制备；通过
高频微型超声换能
自主研制高频超声的匹配和吸振材料，开发多层精密涂敷和纳米级表面处
器研发与精密制造
理工艺，实现高频超声低衰减、高带宽传输，兼顾高清晰度和高穿透性能
技术
特点。
高密度微型电极阵 建立电场强度和分布对组织细胞进行消融的理论模型和仿真平台，创新兼
列技术 具高密度和高稳定性的网篮电极结构设计和封装工艺，奠定行业首次展示
single-shot（非旋转消融术式）PFA 结果的基石。
介入导管研发与工艺平台专注于导管结构设计，针对人体心血管弯曲、细小以及薄
壁易损等特点，通过多层复合以及多段过渡等方式，增强了介入导管的推送性与通过性，
并与微纳器件和球囊等功能组件进行有机融合，实现了对血管内病变的诊断与治疗，具
体情况如下表所示：
核心技术 核心技术先进性及其应用
精密多层金属编织 公司开发金属编织与螺旋缠绕等工艺，在达到同样力学性能情况下导管壁
技术与集成工艺 厚减少 30%以上，实现极细导管尺寸下微纳器件高度集成。
多层复合材料导管 公司开发特有头端成型技术、多层复合管材精密成型技术、头端柔性显影
设计及工艺 技术，实现极细导管的优秀通过性和推送性。
公司通过精密球囊吹塑工艺、特有的焊接技术、渐变折叠工艺，使球囊柔
高精度球囊吹塑及
软且耐高压，可实现涵盖非顺应性、半顺应性、顺应性多类型球囊的制
制作技术
备。
注：本表格及本说明内所指的行业领先性程度指的是在中国境内获批的同类产品的所属企业厂商，
其在全球范围内全部已获批同类产品中的参数指标。
高性能医疗硬件开发平台包括高频超声成像系统、医疗级超声高压超短陡脉冲系统、
高通量数据并行处理系统等硬件平台，基于电子元件级以及部分逻辑级（RTL）的电路
设计开发，为高性能有源医疗器械提供坚实的硬件保障，具体情况如下表所示：
核心技术 核心技术先进性及其应用
公司自研超声换能器超窄脉宽激励电路等多个关键技术，获得 60MHz 超
高频、高扩展性超
声换能器的最佳激励和响应。设计高频超声低阻抗匹配电路，实现超声波
声硬件技术
和电信号的高效转换，提高系统灵敏度和信噪比。
公司通过 RTL 级与元件级混合电路设计，及异步串行高速数据传输技
高速信号与数据实
术，实现高通量数据采集、传输与实时成像处理，将有效带宽利用率相较
时并行处理硬件技
传统提高 30%以上，实现超过 10GB/s 高速数据传输能力，延时降低至纳
术
秒水平，为高速实时成像及实时智能辅助诊断提供技术基础。
自研高压超短陡脉冲电源，成功研发千伏级高电压、纳秒级超短陡脉冲的
高可靠性、高压超 瞬时精准输出。并且激励源输出大小、极性、脉宽、频率可精确调节，实
短陡脉冲电源技术 现房颤消融等不同临床应用的最适用高压脉冲激励方案，实现患者特异性
治疗，最大程度保证治疗的安全性和有效性。
高性能信号与图像算法及应用软件平台专注于打造和实现稳定可靠提取和处理微
弱参数信号的算法和软件平台以及融合嵌入式软件、深度学习、应用软件为一体的技术
平台，具体情况如下表所示：
核心技术 核心技术先进性及其应用
高精度运动机构设计、高速旋转实时反馈控制技术、多维运动耦合实时控
高性能医学图像重
制技术、以及基于 GPU 的高帧率三维图像重建技术，实现高速运动的均
建
匀性和稳定性、低摩擦，以及高保真度三维实时成像。
通过嵌入式算法、FPGA 以及人机交互软件的系统化架构，融入自主研发
智能化图像和生理 的深度学习算法，构建超声图像和生理曲线智能分析平台，实现了
信息分析技术 inSmartVision 智能 IVUS 图像分析、inSmartPhysio 智能 FFR 曲线分析以
及 EasyGO IVUS 与造影图像融合等领先的智能化功能。
研发用于人体心血管生理参数测量的微弱信号提取和滤波算法与校准补偿
生理参数微弱信号
算法，结合高采样频率、快速相位偏差校正和异常波形识别处理，实现无
处理算法与分析技
需使用血管扩张剂的功能学评估指标 cRR 及新一代微循环阻力测量指标
术
m-iMR。
（二）报告期内获得的研发成果
公司始终以满足临床真需求为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”等
创新模式，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。报告期内，
新增 15 个发明专利申请、6 个已获批的发明专利，新增 2 个实用新型专利申请、3 个已
获批的实用新型专利，新增 3 个已获批的外观设计专利，新增 2 个其他知识产权申请、
报告期内获得的知识产权列表如下：
本期新增 累计数量
申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个）
发明专利 15 6 270 104
实用新型专利 2 3 112 93
外观设计专利 0 3 23 19
软件著作权 0 0 34 34
其他 2 1 73 70
合计 19 13 512 320
（三）研发投入情况表
单位：元
本期数 上年同期数 变化幅度（%）
费用化研发投入 48,252,874.36 39,741,237.88 21.42
资本化研发投入 10,944,187.33 10,083,063.74 8.54
研发投入合计 59,197,061.69 49,824,301.62 18.81
研发投入总额占营业收入比例（%） 15.31 19.25 减少 3.94 个百分点
研发投入资本化的比重（%） 18.49 20.24 减少 1.75 个百分点
（四）在研项目情况
单位：元
进展或阶 拟达到目 具体应用前
序号 项目名称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 技术水平
段性成果 标 景
独特的三腔设计可自由调节穿刺点位并及
复杂 PCI 治疗 临床前阶 获得注册 时抽吸血肿，为导丝内膜下穿刺提供更强的 复杂 PCI 手
特殊导管 段 证 支持与帮助，简化术者学习曲线，大幅提升 术
手术成功率和效率。
新型冲击波技术基于高频水锤压力波原理，
适用于冠状动脉粥样硬化病变治疗，本技术
新型冲击波球
临床前阶 获得注册 通过水锤压力波作用于钙化，能量均匀且稳 复杂 PCI 手
段 证 定，使钙化病变快速裂解，有效性及安全性 术
（冠状动脉）
高；导管通过性好，操作简单，可提高临床
效率。
研发适用主动脉、静脉等外周大血管的
IVUS 系统，自研中心频率 10~15MHz 的超
新型外周大血 临床前阶 获得注册 外 周 血 管介
管 IVUS 系统 段 证 入手术
率综合性能最优。开发尺寸和操控性符合主
动脉和静脉应用的导管。
相较于传统大尺寸导引鞘，具有可调阀功
临床前阶 获得注册 泛 血 管 介入
段 证 手术
减少相关出血。
纳秒脉冲 PFA 系统，实现在局麻下完成房颤
脉冲电场消融 获得注册 心 脏 消 融手
系统系列产品 证 术
研发新型的耦合式网篮状 PFA 消融导管，电
极形态更稳定，具有更好的操控性能贴靠，
让手术更加高效。
可调控型导引 获得注册 为消融治疗搭建通路，具有更好的调弯性能 心 脏 消 融手
鞘组系列产品 证 和多种弯型组合，更加灵活便捷。 术
合计 / 317,940,315.00 20,862,229.25 165,432,648.36 / / / /
注：心脏脉冲电场消融仪于 2026 年 7 月 28 日获批，注册证号为国械注准 20263011585。
一次性使用心脏脉冲电场消融导管于 2026 年 7 月 29 日获批，注册证号为国械注准 20263011620。
（五）研发人员情况
单位：万元；币种：人民币
基本情况
本期数 上年同期数
公司研发人员的数量（人） 120 100
研发人员数量占公司总人数的比例（%） 15.52 15.82
研发人员薪酬合计 2,932.74 2,354.52
研发人员平均薪酬 24.44 23.55
教育程度
学历构成 数量（人） 比例(%)
博士研究生 6 5.00
硕士研究生 46 38.33
本科及以下 68 56.67
合计 120 100.00
年龄结构
年龄区间 数量（人） 比例(%)
合计 120 100.00
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）
不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
（一）募集资金基本情况
根据中国证券监督管理委员会《关于同意深圳北芯生命科技股份有限公司首次公开
发行股票注册的批复》
（证监许可〔2025〕2790 号），同意公司首次公开发行股票的注册
申请。并经上海证券交易所同意，公司首次公开发行人民币普通股（A 股）股票 5,700.00
万股，发行价为人民币 17.52 元/股，募集资金总额人民币 99,864.00 万元，扣除不含税
的发行费用人民币 9,974.78 万元，实际募集资金净额为人民币 89,889.22 万元。
上述募集资金已全部到位，由容诚会计师事务所（特殊普通合伙）于 2026 年 1 月
（容
诚验字[2026]518Z0011 号）。
截至2026年6月30日，公司首次公开发行募集资金使用和结余情况如下：
单位：万元；币种：人民币
发行名称 2026 年首次公开发行股份
募集资金到账时间 2026 年 1 月 30 日
本次报告期 2026 年 1 月 1 日至 2026 年 6 月 30 日
项目 金额
一、募集资金总额 99,864.00
其中：超募资金金额 /
减：直接支付发行费用 9,974.78
二、募集资金净额 89,889.22
减：
以前年度已使用金额 /
本年度使用金额 27,818.75
银行手续费支出及汇兑损益 0.05
其他-具体说明 /
加：
募集资金利息收入 137.43
其他-具体说明 /
三、报告期期末募集资金余额 62,207.84
注：表格中出现合计数与各分项数之和尾数不符的情况，系四舍五入造成的尾差。
（二）募集资金管理情况
根据《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指
引第 1 号——规范运作》等有关法律法规的规定，遵循规范、安全、高效、透明的原则，
公司制定了《募集资金管理办法》，对募集资金的存储、审批、使用、管理与监督做出
了明确的规定，以在制度上保证募集资金的规范使用。
公司根据中国证券监督管理委员会《上市公司募集资金监管规则》、上海证券交易
所颁布的《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》等规
定，对募集资金采取了专户存储管理，开立了募集资金专户，于 2026 年 1 月 19 日，深
圳北芯生命科技股份有限公司与中国国际金融股份有限公司（保荐机构）及存放募集资
金的招商银行股份有限公司深圳大学城支行分别签订了《募集资金专户存储三方监管协
议》；于 2026 年 1 月 19 日，深圳北芯生命科技股份有限公司与中国国际金融股份有限
公司（保荐机构）及存放募集资金的中国建设银行股份有限公司深圳田背支行分别签订
了《募集资金专户存储三方监管协议》；于 2026 年 1 月 19 日，深圳北芯生命科技股份
有限公司与中国国际金融股份有限公司（保荐机构）及存放募集资金的中国银行股份有
限公司深圳布吉支行分别签订了《募集资金专户存储三方监管协议》；于 2026 年 5 月 28
日，公司及全资子公司深圳北芯医疗科技有限公司与中国国际金融股份有限公司（保荐
机构）及存放募集资金的招商银行股份有限公司深圳大学城支行分别签订了《募集资金
专户存储四方监管协议》；对募集资金实行专户存储，明确了各方的权利和义务。前述
协议与上海证券交易所《募集资金专户存储三方监管协议（范本）》不存在重大差异。
公司及子公司严格按照监管协议的规定，存放和使用募集资金。
截至 2026 年 6 月 30 日，公司募集资金专项账户开立存储情况及账户余额如下：
单位：万元；币种：人民币
发行名称 2026 年首次公开发行股份
募集资金到账时间 2026 年 1 月 30 日
账户名称 开户银行 银行账号 报告期末余额 账户状态
深圳北芯生命科技 招商银行股份有限公司
股份有限公司 深圳大学城支行
深圳北芯生命科技 中国建设银行股份有限 4425010000740000
股份有限公司 公司深圳洪湖支行 1112
深圳北芯生命科技 中国银行深圳英达花园
股份有限公司 支行
深圳北芯医疗科技 招商银行股份有限公司
有限公司 深圳大学城支行
注：截至 2026 年 6 月 30 日，公司使用暂时闲置募集资金进行现金管理尚未到期的金额为
（三）募集资金实际使用情况
公司严格按照《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板上市公司自
律监管指引第 1 号——规范运作》等有关法律法规和规范性文件的规定使用募集资金。
截至 2026 年 6 月 30 日，公司实际投入相关项目的募集资金款项共计人民币 27,818.75
万元，具体使用情况如下表所示：
单位：万元；币种：人民币
发行名称 2026 年首次公开发行股份
募集资金到账日期 2026 年 1 月 30 日
本年度投入募集资金总额 27,818.75
已累计投入募集资金总额 27,818.75
变更用途的募集资金总额 /
变更用途的募集资金总额比例 /
项目
已变更
截至期末累 可行
项目， 截至期末投 是否
承诺投资项目 募集资金 截至期末 截至期末 计投入金额 项目达到预 本年度 性是
募投项目 含部分 调整后投 本年度投 入进度 达到
和超募资金投 承诺投资 承诺投入 累计投入 与承诺投入 定可使用状 实现的 否发
性质 变更 资总额 入金额 （%）(4)＝ 预计
向 总额 金额(1) 金额(2) 金额的差额 态日期 效益 生重
（如 (2)/(1) 效益
(3)＝(2)-(1) 大变
有）
化
介入类医疗器
不适
械产业化基地 生产建设 否 38,195.25 38,195.25 38,195.25 6,727.79 6,727.79 -31,467.46 17.61 2026 年 12 月 不适用 否
用
建设项目
介入类医疗器 不适
研发项目 否 47,025.88 47,025.88 47,025.88 16,416.79 16,416.79 -30,609.09 34.91 2026 年 12 月 不适用 否
械研发项目 用
不适
补充流动资金 补流 否 10,000.00 4,668.09 4,668.09 4,674.17 4,674.17 6.08 100.132 不适用 不适用 否
用
合计 95,221.13 89,889.22 89,889.22 27,818.75 27,818.75 -62,070.47 — — — — —
未达到计划进
度原因（分具 不适用
体募投项目）
项目可行性发
生重大变化的 不适用
情况说明
公司于 2026 年 6 月 4 日召开第二届董事会第十四次会议，审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的议案》，同
意公司使用募集资金人民币 20,122.49 万元用于置换预先投入募投项目的自筹资金，同意使用募集资金人民币 1,177.12 万元用于置换已支付发行费用的自筹资
募集资金投资
金。本次募集资金置换的时间距募集资金到账时间未超过 6 个月，符合《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交
项目先期投入
易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》等法律法规、规范性文件的规定。该事项在公司董事会权限范围内，无需提交公司股东会审议。
及置换情况
公司独立董事、保荐机构均发表了明确同意的意见。容诚会计师事务所（特殊普通合伙）已就上述事项出具了《关于深圳北芯生命科技股份有限公司以自筹资
金预先投入募集资金投资项目及支付发行费用的鉴证报告》（容诚专字[2026]518Z0894 号）。
用闲置募集资金暂时补充流动资金情
不适用
况
在确保不影响募集资金投资项目建设和使用的情况下，使用最高不超过人民币 63,000 万元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管
对闲置募集资金进行现金管理，投资 理，投资于安全性高、流动性好的保本型产品（包括但不限于大额存单、结构性存款、定期存款、通知存款、协定存款等），且该等现
相关产品情况 金管理产品不得用于质押，不用于以证券投资为目的的投资行为，产品期限不超过十二个月。上述额度自公司董事会审议通过之日起 12
个月内有效，在决议有效期内，资金可以滚动使用，并于到期后归还至募集资金专项账户。该事项在董事会审批权限范围内，无需提交
股东会审批。保荐机构对本事项出具了明确无异议的核查意见。
用超募资金永久补充流动资金或归还
不适用
银行贷款情况
募集资金结余的金额及形成原因 不适用
募集资金其他使用情况 不适用
注 1：“截至期末承诺投入金额”以最近一次已披露募集资金投资计划为依据确定。
注 2：“补充流动资金项目”截至期末承诺投资金额为 4,668.09 万元，实际投资金额为 4,674.17 万元，实际投资金额与募集后承诺投资金额的差额为 6.08
万元，超出预算部分资金来源为利息收入，用于补充流动资金。
公司于 2026 年 6 月 4 日召开第二届董事会第十四次会议，审议通过了《关于使用
募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的议案》，同意公司使用
募集资金人民币 20,122.49 万元用于置换预先投入募投项目的自筹资金，同意使用募集
资金人民币 1,177.12 万元用于置换已支付发行费用的自筹资金。本次募集资金置换的时
间距募集资金到账时间未超过 6 个月，符合《上市公司募集资金监管规则》《上海证券
交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号—
—规范运作》等法律法规、规范性文件的规定。中国国际金融股份有限公司对本事项出
具了明确无异议的核查意见，容诚会计师事务所（特殊普通合伙）已就上述事项出具了
《关于深圳北芯生命科技股份有限公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目及支付
发行费用的鉴证报告》
（容诚专字[2026]518Z0894 号）。其中自筹资金预先投入募投项目
情况如下：
单位：万元；币种：人民币
发行名称 2026 年首次公开发行股份
募集资金到账时间 2026 年 1 月 30 日
自筹资金
置换完成 董事会审议
募集资金投资项目 总投资额 预先投入 置换金额
日期 通过日期
金额
介入类医疗器械产业化基 2026 年 6 2026 年 6 月
地建设项目 月5日 4日
介入类医疗器械研发项目 47,025.88 15,658.22 15,658.22
月5日 4日
补充流动资金 4,668.09
合计 89,889.22 20,122.49 20,122.49
截至 2026 年 6 月 30 日，公司不存在以闲置募集资金暂时补充流动资金的情况。
为提高募集资金使用效率，合理利用暂时闲置募集资金，公司拟在不影响公司正常
经营及募集资金正常使用计划的情况下，合理利用部分暂时闲置募集资金进行现金管理，
进一步提高公司整体收益，保障公司股东的利益。
分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》。同意公司在确保不影响募集资金投资项目
建设和使用的情况下，使用最高不超过人民币 63,000 万元（含本数）的暂时闲置募集
资金进行现金管理，投资于安全性高、流动性好的保本型产品（包括但不限于大额存单、
结构性存款、定期存款、通知存款、协定存款等），且该等现金管理产品不得用于质押，
不用于以证券投资为目的的投资行为，产品期限不超过十二个月。上述额度自公司董事
会审议通过之日起 12 个月内有效，在决议有效期内，资金可以滚动使用，并于到期后
归还至募集资金专项账户。该事项在董事会审批权限范围内，无需提交股东会审批。保
荐机构对本事项出具了明确无异议的核查意见。截至 2026 年 6 月 30 日，公司使用暂时
闲置的募集资金进行现金管理的余额为 45,000.00 万元。具体情况如下：
单位：万元；币种：人民币
发行名称 2026 年首次公开发行股份
募集资金到账时间 2026 年 1 月 30 日
计划进行现金 计划进行现金管理 董事会审议通过
计划起始日期 计划截止日期
管理的金额 的方式 日期
不超过人民币 安全性高、流动性
单位：万元；币种：人民币
发行名称 2026 年首次公开发行股份
募集资金到账时间 2026 年 1 月 30 日
购买金 尚未归 预计年化
委托方 受托银行 产品名称 产品类型 起始日期 截止日期 归还日期
额 还金额 收益率
北芯生命 招商银行 大额存单 大额存单 5,000 2026-6-30 2026-12-30 2026-12-30 5,000 1.3%
北芯生命 招商银行 大额存单 大额存单 14,000 2026-6-30 2027-6-30 2027-6-30 14,000 1.4%
北芯生命 中国银行 大额存单 大额存单 16,000 2026-6-24 2026-7-24 2026-7-24 16,000 1.2%
北芯生命 中国银行 结构性存款 结构性存款 10,000 2026-6-26 2026-12-26 2026-12-26 10,000
合计： 45,000 45,000
截至 2026 年 6 月 30 日，公司不存在超募资金情况。
情况
截至 2026 年 6 月 30 日，公司不存在超募资金情况。
截至 2026 年 6 月 30 日，公司不存在节余募集资金使用情况。
有资金支付募投项目所需部分资金并以募集资金等额置换的议案》，同意公司在募投项
目实施过程中预先使用自有资金支付募投项目所需部分资金，后续再由募集资金进行等
额置换，即从募集资金专户等额划转置换资金至公司基本存款账户或一般存款账户，该
部分等额置换资金视同募投项目使用资金。公司董事会对此发表了明确同意的意见，保
荐机构出具了明确的核查意见。截至 2026 年 6 月 30 日，公司累计以募集资金置换已投
入募集资金项目的自筹资金的金额合计为人民币 1,714.78 万元。
公司 2026 年半年度募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上
市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》和公司
《募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专
项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一
致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的
情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员的持股、质押、冻结及
减持情况
公司股东主要为产业投资机构、专业投资机构以及员工持股平台等，股权较为分散，
且单个主体无法控制股东会或董事会多数席位，公司无控股股东。
截至 2026 年 6 月 30 日，公司董事和高级管理人员所持有的公司股份均不存在质
押、冻结、减持情况。
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。
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