证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2026-060
贝达药业股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）收
到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的关于盐酸恩沙替尼胶囊
（商品名：贝美纳 ，以下简称“恩沙替尼”）用于“间变性淋巴瘤激酶（ALK）
阳性的 IB 期至 IIIB 期非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术
切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗”（以下简称“术后辅助治疗适
应症”）的《药品注册证书》，这是恩沙替尼获批的第三项适应症，现将具体情
况公告如下：
一、申请注册药品的基本情况
药品名称：盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）
剂型：胶囊剂
规格：25mg、100mg
注册分类：化学药品 2.4 类
申请人：贝达药业股份有限公司
申请事项：药品注册（境内生产）
药品批准文号：国药准字 H20200009、国药准字 H20200010
适应症：本品适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的 IB 期至 IIIB 期非小细
胞肺癌患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接
受或不接受辅助化疗。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品增加适应症。
二、申请注册药品的研究情况
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，其“适用于此前
接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转
移性 NSCLC 患者的治疗”（二线适应症）于 2020 年 11 月获得 NMPA 批准上市，
恩沙替尼“适用于 ALK 阳性的局部晚期或转移性的 NSCLC 患者的治疗”（新增
一线适应症）于 2022 年 3 月获得 NMPA 批准。2025 年 6 月，澳门药物监督管理
局批准恩沙替尼上市。2025 年 12 月，恩沙替尼续约纳入《国家基本医疗保险、工
为首个由中国企业主导在美国上市的小分子肺癌靶向创新药。基于扎实的循证医
学 证 据 和广 泛 的专 家 共 识 ，恩沙 替尼获 得美国 国立综 合癌 症 网 络（ National
Comprehensive Cancer Network，NCCN）指南推荐，是 ALK 阳性 NSCLC 一线高
质量长生存的优选方案。2026 年 4 月，公司控股子公司 Xcovery 与美国 Eversana
就恩沙替尼达成商业化合作，进一步强化恩沙替尼的海外商业化能力。2025 年 2
月，公司启动恩沙替尼在欧洲药品管理局（EMA）的上市申报程序，11 月恩沙替
尼胶囊上市许可申请获得 EMA 受理。
年会上首次披露。2026 年 7 月，恩沙替尼术后辅助治疗临床研究成果在《新英格
兰医学杂志》发表，研究结果显示，恩沙替尼术后辅助治疗 2 年无病生存期（DFS）
率达 86.4%，2 年无病生存期风险比（HR）为 0.20，复发风险降低 80%，显著减
少了疾病复发的可能。
此外，注射用 MCLA-129 与恩沙替尼联用的药物临床试验申请也于 2025 年 9
月获得 NMPA 批准。
以上事项具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上
的相关公告（公告编号：2020-135、2022-026、2024-010、2025-006、2025-037、
截至本公告披露日前，全球唯一获批用于 ALK 阳性 NSCLC 术后辅助治疗的
药物仅有阿来替尼（Alectinib，安圣莎）。
三、对公司的影响及风险提示
取得《药品注册证书》后，公司即可在所获批的术后辅助治疗适应症上使用
本品，此次获批对公司营业收入具有积极作用。考虑到具体销售情况可能受市场
环境、销售覆盖的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风
险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
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