证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2026-136
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医
药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理
通知书》，公司卓托奇拜单抗注射液（SHR-1819 注射液）的药品上市许可申请获
国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称：卓托奇拜单抗注射液
剂型：注射剂
受理号：CXSS2600144
申报阶段：上市
申请人：广东恒瑞医药有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药
治疗的成人中重度特应性皮炎。
二、 药品的临床试验情况
此次申报上市，主要基于卓托奇拜单抗注射液在成人中重度特应性皮炎患者
中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究（研究编号：SHR-1819-
合外用药物的中重度特应性皮炎（AD）患者中的有效性和安全性。该研究由复旦
大学附属华山医院徐金华教授担任主要研究者，全国共入组 652 例中重度 AD 患
者。研究结果显示，卓托奇拜单抗注射液达到两个共同主要疗效终点，均显著优
于安慰剂对照组，且安全性与耐受性良好。
三、药品的其他情况
AD 是皮肤科常见的慢性炎症性疾病，临床表现多种多样，以皮肤干燥、湿疹
样皮损和剧烈瘙痒为基本特征[1]。过去 30 年全球范围内 AD 患病率逐渐增加。我
国成年 AD 患病率约为 6%[2]，患者人群数量巨大。AD 还是一种高复发的慢性疾病，
理健康。
AD 的常规治疗药物既往包括外用糖皮质激素（TCS）、外用钙调磷酸酶抑制
剂（TCI）、口服抗组胺药、系统性免疫抑制剂和糖皮质激素等。近年来，生物
制剂及多种小分子药物陆续获批用于治疗 AD，为临床提供了更多选择，也为患
者个体化治疗方案制定和慢性病长期管理提出了更高临床挑战[3]。现阶段特应性
皮炎临床治疗的核心诉求，已逐步转变为兼顾更高治疗应答率与更优给药便捷性
的双重需求。
SHR-1819 注射液是公司自主研发的一种靶向人 IL-4Rα的重组人源化单克
隆抗体，能够同时阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导，在研适应症覆盖特应性皮炎、
结节性痒疹、过敏性鼻炎等多种 2 型炎症疾病。目前全球仅有 2 款同靶点药物获
批上市。Dupilumab(商品名 Dupixent)自 2017 年以来在美国、欧盟和日本等多
个国家和地区获批上市，并于 2020 年在中国获批上市；Stapokibart(商品名：
康悦达)于 2024 年在中国获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2025 年
Dupilumab 和 Stapokibart 全球销售额合计约为 180.76 亿美元。截至目前，SHR-
四、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
[1] 中华医学会皮肤性病学会免疫组学，特应性皮炎写作研究中心.中国特应性皮炎诊疗指南(2020 版)[J].中华皮肤科杂志,
[2] Mao D, Li J, Liu S, et al. Prevalence and risk factors of atopic dermatitis in Chinese adults: a nationwide population-based cross-
sectional study. Chinese medical journal, 2023 Mar; 136(5), 604–606.
[3] 中华医学会皮肤性病学分会免疫学组. 特应性皮炎的全程管理共识[J]．中华皮肤科杂志, 2023, 56(1): 5-15.
首页
微信公众号
证券之星APP
