恒瑞医药: 恒瑞医药关于获得药品注册批准的公告_股票频道

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临 2026-137
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医
药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，批准
公司奥特康唑胶囊境内生产药品注册上市。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：奥特康唑胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.15g
注册分类：化学药品 4 类
申请事项：境内生产药品注册上市许可
受理号：CYHS2503844
处方药/非处方药：处方药
批准的适应症：用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。
特别声明：本次申请为已上市境外生产药品转移至境内生产，境外生产药品
批准文号为：国药准字 HJ20230084。
二、药品的其他情况
奥特康唑是公司从美国 Mycovia 公司引进的新型口服小分子选择性真菌
CYP51 抑制剂，可高度特异性抑制真菌 CYP51 酶而发挥抗菌作用。奥特康唑用于
治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病的适应症已于 2022 年在美国获批上市，被公
司引进后于 2023 年获批上市，用于治疗 VVC。本次获批为已上市境外生产药品
转移至境内生产。国内外另有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑等多种同类产品获批
上市。经查询，奥特康唑同类产品 2025 年全球销售额合计约 22.30 亿美元。截
至目前，奥特康唑胶囊相关项目累计研发投入约 21,900 万元（未经审计）。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

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