证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2026-135
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医
药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理
通知书》，公司 HRS-7535 片的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关
情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称：HRS-7535 片
剂型：片剂
受理号：CXHS2600125、CXHS2600124
申报阶段：上市
申请人：山东盛迪医药有限公司
拟定适应症（或功能主治）：适用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体
重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：①≥28kg/m2（肥胖），或
②≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血
脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）。
二、 药品的临床试验情况
此次申报上市，是基于一项 HRS-7535 片在成人超重或肥胖患者中开展的多
中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的关键Ⅲ期临床试验（研究编号：HRS-
超重且伴有至少 1 种体重相关伴发疾病的非糖尿病参与者的有效性、安全性与耐
受性。
HRS-7535-303 研究由中国人民解放军总医院第一医学中心母义明教授担任
主要研究者，全国共启动 50 家中心，随机入组 556 例受试者。研究结果显示，
HRS-7535 片所有剂量组在治疗 44 周时达到了所有主要终点和关键次要终点，
均减重可达 11.1%；同时观察到了多项心血管代谢指标的改善。安全性和耐受性
数据与其他报道的口服 GLP-1 疗法一致，未观察到新的安全性信号，肝脏安全性
良好。
三、药品的其他情况
超重和肥胖是一种机体总脂肪含量过多和/或局部脂肪含量增多及分布异常，
由遗传和环境等因素共同作用而导致的慢性代谢性疾病，中国目前使用
肥胖的主要治疗手段包括生活方式干预、减重药物和代谢手术治疗[2]。生活方式
干预效果不佳时可以考虑联合药物治疗或代谢手术。其中，口服小分子 GLP-1 受
体激动剂给药便捷、服药限制较少，同时可避免注射制剂引起的注射部位反应，
因此在减重药物治疗中有望成为重要的选择[3]。
HRS-7535 片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）激动
剂，既可以通过激活人的 GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分
泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的
摄入等机制用于治疗 2 型糖尿病（T2DM）和减重。全球范围内口服小分子 GLP-
市。截至目前，HRS-7535 片相关项目累计研发投入约 49,440 万元（未经审计）。
四、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
[1] Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity[J]. Metabolism. 2019;92:6-10.
[2] 中国营养学会肥胖防控分会, 中国营养学会临床营养分会, 中华预防医学会行为健康分会, et al. 中国居民肥胖防治专家共识[J]. 中华
流行病学杂志. 2022;43(5):609-626.
[3] Patel D (April 16, 2026) Small-Molecule Oral Versus Injectable Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) Receptor Agonists: Comparative
Efficacy, Safety, and Future Clinical Perspectives. Cureus 18(4): e107202. doi:10.7759/cureus.107202..
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