证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2026-060
深圳翰宇药业股份有限公司
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记载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）坪山分公司于 2026 年 6
月 18 日至 26 日接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的现行药品生产质量管
理规范（cGMP）常规监督检查。近日，公司收到了 FDA 签发的现场检查报告
（Establishment Inspection Report），现将相关情况公告如下：
一、检查基本情况
号）
验室控制系统
本次检查涵盖了公司为美国市场生产的利拉鲁肽注射液（18mg/3mL，卡式
瓶灌装生产线）的 cGMP 合规性，以及药品供应链安全法案（DSCSA）相关要
求。
二、检查结果
FDA 签发的 EIR 报告显示，公司坪山分公司质量管理体系符合美国 FDA
cGMP 的要求，本次检查结论为 VAI（Voluntary Action Indicated，自愿整改）。
检查中发现的观察项主要涉及质量体系执行层面的改进空间，不涉及数据完整性、
产品召回等重大合规问题。
三、对公司的影响
本次通过美国FDA现场检查，表明公司坪山分公司的药品生产cGMP质量管
理体系和生产环境设施持续保持国际先进水平。本次检查是坪山分公司继2023
年7-8月首次通过FDA批准前检查（PAI）后，第二次接受FDA检查并顺利通过。
公司多肽制剂生产基地坪山分公司、原料药生产基地武汉子公司以及龙华总部研
发实验室均已取得FDA现场检查报告（EIR），其中龙华总部研发实验室及原料
药生产基地武汉子公司此前均以NAI（零缺陷）通过检查。
本次EIR报告的获得，有利于加快推进公司多肽药品的美国审批进度，为国
际化战略奠定良好基础。
特此公告。
深圳翰宇药业股份有限公司董事会
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