证券代码：300765 证券简称：石药创新 公告编号：2026-084
石药创新制药股份有限公司
关于控股子公司 SYS6010 纳入突破性治疗品种名单
用于治疗复发或转移性头颈鳞癌患者的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、概述
石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石
生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）开发的 SYS6010 被国家药品监督管
理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。现将相关
情况公告如下：
二、药物的基本信息
药物名称：SYS6010
注册分类：治疗用生物制品 1 类
受 理 号：CXSL2300094
拟定适应症（或功能主治）：经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头
颈鳞癌（R/M HNSCC）患者
理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关
于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020 年
第 82 号），同意纳入突破性治疗药物程序。
三、药物的其他相关情况
SYS6010为巨石生物开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体偶
联药物（ADC），由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶
I抑制剂载荷偶联而成。该药物能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，经内
化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤作用。
头颈鳞状细胞癌（HNSCC）是发病部位位于口腔、口咽、下咽和喉部的上
皮源性恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2024估算，其全球年新发病例约84.5万、死
亡病例约39.2万；中国年新发病例约8.7万、死亡病例约4.8万，提示该肿瘤恶性
程度高、治疗难度大，5年总生存率仅40%~50%。HNSCC是一种严重且危及生命
的疾病，尽管目前有标准治疗方案，但治疗效果有限，患者的预后较差。SYS6010
临床价值突出，上市后可为患者提供更优治疗方案，未来市场潜力较大。目前，
SYS6010单药用于免疫和含铂化疗失败的复发或转移性头颈鳞癌的关键III期临
床试验正在开展。
此前，SYS6010已获得药审中心授予的2项突破性治疗认定（不含本次），
拟定适应症分别为：单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性
晚期非小细胞肺癌（NSCLC）；既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂（ICI）
治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。
四、风险提示
根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三
（2020 年第 82 号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物
个文件的公告》
优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。但药物研发有着高投入、
高风险、周期长等特点。存在临床试验效果不及预期、未能通过相关主管部门的
审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及
公司业绩不会产生重大影响。
公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意
投资风险。
特此公告。
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