证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2026－063
华润双鹤药业股份有限公司
关于控股子公司华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司
奥卡西平片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公
司华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司(以下简称“双鹤湘中”)收到了国
家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的奥卡西平片(以下
简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称：奥卡西平片
药品名称
英文名/拉丁名：Oxcarbazepine Tablets
剂型 片剂
注册分类 化学药品 4 类
规格 0.15g
证书编号 2026S03114
药品批准文号 国药准字 H20265711
申请事项 药品注册(境内生产)
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发
审批结论 给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工
艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量
管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人 名称：华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司
生产企业 名称：华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司
二、药品相关情况
奥卡西平片适用于治疗成年人和 5 岁及以上儿童的原发性全面
性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。
双鹤湘中于2021年8月启动该药品(0.3g规格和0.15g规格)的仿制
药研发工作，于2025年11月12日获得该药品(0.3g规格)《药品注册证
书》，具体详见公司于2025年11月19日披露的《关于控股子公司湖南
省湘中制药有限公司奥卡西平片获得药品注册证书的公告》(临2025-
格)的上市许可申请，于2024年12月3日获得受理通知书，并于2026年
得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品(0.15g 规格)累计研发投入为
三、同类药品的市场状况
奥卡西平片由诺华(Novartis Pharmaceuticals Corp)公司研制开发，
于2000年1月在美国获批上市，商品名为“Trileptal”，于2003年6月
在中国获批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2025年奥卡
西平片全球销售额为3.29亿美元，其中“Trileptal”的销售额为1.59亿
美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的奥卡西平片生产企业有 10 家(含双鹤湘中)，均通过或视同通
过一致性评价。根据米内网数据显示，2025 年国内医疗市场和零售市
场奥卡西平片销售总额(终端价)为 7.70 亿元人民币，其中排名前 3 名
的企业及其市场份额分别为诺华 64.85%，北京四环制药 19.08%，武
汉人福药业 11.02%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的
经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
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