证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2026-054
迪哲（江苏）医药股份有限公司
自愿披露关于舒沃哲用于单药一线治疗
EGFR exon20ins 非小细胞肺癌新增适应症上市申请
获美国 FDA 受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）宣布，公司自主研发
的新型肺癌靶向药舒沃哲（舒沃替尼）新增适应症上市申请（sNDA）已获美国
食品药品监督管理局（FDA）受理，用于一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）
成人患者。
一、关于此次新增适应症上市申请
本次申请基于一项 III 期国际多中心随机对照临床研究“悟空 28”（WU-
KONG28）的研究结果。该研究旨在评估舒沃哲 对比含铂双药化疗在 EGFR
exon20ins NSCLC 一线治疗中的有效性和安全性。研究结果显示，舒沃哲相较
含铂双药化疗在无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显
著改善。详细数据已于 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以最新突破摘要
（LBA）口头报告的形式公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
基于“悟空 28”研究，舒沃哲一线治疗 EGFR exon20ins NSCLC 的新增适应症上
市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳
入优先审评审批程序。此前，CDE 和 FDA 均已授予舒沃哲一线治疗该适应症
的“突破性疗法认定”。
舒沃哲二/后线单药治疗 EGFR exon20ins NSCLC 已在中美两国获批。此前，
公司宣布与阿斯利康达成授权许可协议，授予阿斯利康在全球范围内独家开发、
商业化舒沃哲的权利。
二、风险提示
新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，公司上
述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。公司将严格按照有关规定，及时对项目后续进展履行信息披露义
务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》
《证券时报》刊登的公告为准。
特此公告。
迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
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