证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2026-039
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
自愿披露关于纬利妥米单抗注射液附条件批准上市
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
今日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家
药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的纬利妥米单
抗注射液（GR1803 注射液）（商品名：维可妥）附条件上市。现将有关情况公
告如下：
一、药品基本信息
药品名称：纬利妥米单抗注射液
商品名：维可妥
剂型：注射剂
规格：20mg（2ml）/瓶
注册分类：治疗用生物制品 1 类
上市许可持有人：重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
药品批准文号：国药准字 S20260066
适应症：本品适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、
一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人
患者。
二、药品其他相关情况
多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性
疾病，多发于老年。多发性骨髓瘤的常见症状为骨髓瘤相关器官功能损伤，包括
血钙升高、肾功能损害、贫血、骨科疾病等。多发性骨髓瘤是血液系统第二大常
见的恶性肿瘤，且发病率近年呈现总体上升趋势。高龄是多发性骨髓瘤的重要危
险因素，60 岁以上人群发病率和死亡率明显更高。伴随我国老龄化程度的加深，
多发性骨髓瘤患病人数将不断提升。
GR1803 注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为
BCMA 和 CD3，注册分类为治疗用生物制品 1 类。GR1803 注射液是基于共同轻
链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于
其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。GR1803
注射液能够同时结合抗原 BCMA 和 CD3，其结合 BCMA 的亲和力（10-10M）较
结合 CD3 的亲和力（10-8M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此
双特异性抗体分子募集并激活 T 细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因 CD3
抗体导致的 T 细胞非特异性激活，从而降低 GR1803 注射液在体内的毒副作用。
署授权许可与商业化协议，就 GR1803 注射液达成独家许可与合作协议。根据协
议，Cullinan 将获得 GR1803 注射液除大中华区域（包括香港、澳门、台湾）以
外区域的开发、生产、商业化权益，智翔金泰保留大中华区域所有适应症权益。
制药有限责任公司（以下简称“药友制药”）就 GR1803 项目签署许可协议。根
据协议，药友制药将获得 GR1803 注射液在许可区域（即中国大陆以及香港、澳
门、台湾地区）及领域（即用于人类疾病的诊断、预防和治疗）的开发、生产、
商业化权益。
截至本公告披露日，纬利妥米单抗注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成
人患者适应症正在开展Ⅲ期临床试验，系统性红斑狼疮适应症处于 I 期临床试验
阶段，经公开信息查询，国内有两款进口的 BCMA×CD3 靶点抗体药物附条件
批准上市。
三、风险提示
由于医药行业的特点，药品上市后的具体销售情况受政策环境、市场需求及
竞争状况等多种因素的影响，存在一定的不确定性。该产品上市销售后，最终对
公司经营业绩的影响以公司披露的定期报告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。
特此公告。
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会
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