证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2026-049
华东医药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司
杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监
督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知
书编号：2026LP02570），由中美华东与公司德国参股公司 Heidelberg
Pharma AG（以下简称“Heidelberg Pharma”）合作开发的 HDP-101
/HDM2027（国际非专有药品名 INN：pamlectabart tismanitin）联合用
药的临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
药物名称：HDP-101
注册分类：治疗用生物制品 1 类
受理号：JXSL2600144
适应症：本品与泊马度胺和地塞米松联合用药，或与达雷妥尤单
抗和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的复发/难治多
发性骨髓瘤成人患者。
申请事项：临床试验
申请人：Heidelberg Pharma AG
注册代理机构：杭州中美华东制药有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
要求，同意开展本项临床研究。具体为：一项评估 HDP-101 联合治
疗在复发/难治性多发性骨髓瘤试验参与者中的安全性、耐受性和初
步有效性的 Ib/Ⅱ期临床研究（方案编号：HDP-101-03）。
二、该药物研发及注册情况
HDP-101 （ HDM2027 ） 是 一 种 新 型 ADC （ Antibody-Drug
Conjugates，抗体偶联药物）药物，由人源化抗 BCMA 抗体与α-鹅膏
蕈碱肽衍生物偶联而成，通过特异性与浆细胞（Plasma cell, PC）表
面的 BCMA 蛋白结合并内化的方式，杀死浆细胞，从而实现细胞毒
性有效载荷的转运。
在小鼠体内药效模型中，HDP-101 单药可显著抑制多发性骨髓瘤
细胞体内增殖，延长动物生存期；联合达雷妥尤单抗（CD38 单抗）
+地塞米松及 HDP-101 联合泊马度胺+地塞米松可发挥明确协同抑瘤
作用，低剂量 HDP-101 联合给药可显著抑制肿瘤增殖，有效延缓肿
瘤增殖速度，促进肿瘤消退，延长动物生存期。
HDP-101 由德国 Heidelberg Pharma 开发。2022 年 2 月，公司全
资子公司华东医药投资控股（香港）有限公司与 Heidelberg Pharma
达成股权投资协议，取得 Heidelberg Pharma 共计 35%的股权，成为
其第二大股东；全资子公司中美华东与 Heidelberg Pharma 达成产品
独家许可协议，中美华东获得包括 HDP-101 在内的 2 款在研产品在
中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区、韩国、东
南亚等 20 个亚洲国家和地区的独家许可，包括独家开发及商业化权
益。具体内容详见公司于 2022 年 2 月 28 日披露的《关于与德国
Heidelberg Pharma 公司签署股权投资协议及产品独家许可协议的公
告》（公告编号：2022-006）。
Heidelberg Pharma 是首家将毒鹅膏菌中的高效毒素——鹅膏蕈
碱开发为 ADC 有效载荷的公司。HDP-101 则是全球首个进入临床开
发阶段的、基于鹅膏蕈碱的 ADC。本品正在美国和欧洲开展一项为
评估 HDP-101 在包括多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中的安全
性、耐受性、药代动力学特征和有效性的Ⅰ/Ⅱa 期临床研究。该项研
究Ⅱa 期已启动，
并按计划进行。 2024 年 3 月，
此外， FDA 授予 HDP-101
治疗多发性骨髓瘤的孤儿药认定（ODD）。2025 年 10 月获得 FDA
授予的快速通道认定（FTD）。
在中国，本品于 2024 年 10 月获得单药临床试验批准通知书（通
知书编号：2024LP02317），开展一项评估 HDP-101 在包括多发性骨
髓瘤在内的浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和
有效性的Ⅰ/Ⅱa 期首次人体研究（方案编号：HDP-101-01）。该项
HDP-101 的单药研究于 2026 年 3 月完成中国首例受试者给药，目前
研究正在进行中。
三、对上市公司的影响及风险提示
此次 HDP-101（HDM2027）的联合用药中国临床试验获批，是
该产品研发进程中的又一重要里程碑，将进一步提升公司在肿瘤治疗
领域的核心竞争力。
根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通
知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批
通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药
物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影
响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。
本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发
进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
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