证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-061
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）
用于局部晚期、复发或转移性 HR+HER2-乳腺癌的 III 期临床
试验的期中分析达到主要终点的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的全球首创
（First-in-class）、新概念（New concept）、全球首个且唯一获批上市的 EGFR×
HER3 双抗 ADC 宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）在 HR+HER2-
乳腺癌的 III 期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-306）中，经独立数据监查委
员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点，
其适应症为：既往经至少一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移
性 HR+HER2-乳腺癌。这是该双抗 ADC 达到主要终点的第 5 个 III 期临床研究，
也是全球首个双抗 ADC 药物在 HR+HER2-乳腺癌治疗中达到主要终点的 III 期临
床研究。
一、药品的基本情况
宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）是全球首创（First-in-class）、
新概念（New concept），也是全球首个且唯一获批上市的双抗 ADC。宜泽康用
于复发性或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌共 2 项适应症已获得国家药
品监督管理局（NMPA）的上市批准，除此之外，用于治疗局部晚期或转移性三阴
乳腺癌的药品上市申请（NDA）也已获得 CDE 受理。
截至目前，宜泽康已在中国和美国开展了 40 余项针对多种肿瘤类型的临床
试验，其中，III 期临床研究（含 II/III 期）20 项。宜泽康已有 7 项适应症被国家
药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，2 项适应症被
CDE 纳入优先审评品种名单，以及 1 项适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）
纳入突破性治疗品种名单。
二、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通
过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床试验报批
到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定
积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息
披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
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