证券代码：603229 证券简称：奥翔药业 公告编号：2026-029
浙江奥翔药业股份有限公司
关于全资子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江奥翔药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江麒
正药业有限公司（以下简称“麒正药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的
磷酸芦可替尼片《药品注册证书》。现就相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：磷酸芦可替尼片
剂型：片剂
规格：5mg、15mg、20mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
处方药/非处方药：处方药
药 品批准文 号：国药准字 H20265640 、国药 准字 H20265641 、国药 准字
H20265642
上市许可持有人：浙江麒正药业有限公司
生产企业：浙江麒正药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
二、药品的相关信息
磷酸芦可替尼片是一种 Janus 激酶（JAK）1/2 选择性抑制剂，适用于治疗
中危或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化、原发性
血小板增多症继发的骨髓纤维化成年患者的脾肿大及相关症状，也可用于治疗糖
皮质激素难治性急性/慢性移植物抗宿主病，以及 12 岁及以上伴面部受累的非节
段型白癜风。作为全球首个获批上市的 JAK 抑制剂，磷酸芦可替尼片可通过选择
性抑制 JAK1/2 激酶活性，阻断 JAK-STAT 信号通路的异常激活，抑制异常克隆造
血增殖与炎症因子产生，从而减轻骨髓过度造血并改善相关临床症状。
磷酸芦可替尼片美国本土商品名为 Jakafi，全球其他地区（含中国）商品
名为捷恪卫（Jakavi），由美国 Incyte 公司原研，诺华公司获美国以外市场独家
商业化权益，于 2011 年 11 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，随
后在欧盟、日本等地区获批；2017 年 3 月获得批准在中国上市。根据 IQVIA 数
据库统计，2024 年度，磷酸芦可替尼片全球销售额约为 47.28 亿美元。
截至目前，公司对该产品累计研发投入约为人民币 1,911 万元。
三、对公司影响及风险提示
本次磷酸芦可替尼片获得《药品注册证书》，视同通过仿制药一致性评价，
对公司未来发展带来积极影响。随着公司多款制剂产品陆续获批，标志着公司“中
间体+特色原料药+制剂”一体化战略持续取得突破，将进一步丰富公司的产品线，
增强一体化生产的优势，提升公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品未来的生产、销
售情况可能受到行业政策、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性。敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江奥翔药业股份有限公司董事会
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