证券代码： 688336 证券简称：三生国健 公告编号：2026-029
三生国健药业（上海）股份有限公司
关于自愿披露安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）新
药上市申请获得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”或“三
生国健”）近日获悉，公司自主研发的 1 类生物制品创新药“安弗利
奇塔单抗注射液（皮下注射）”（商品名：益赛那，研发代号：
SSGJ-613，以下简称：“安弗利奇塔单抗”）的上市申请已正式获得
国家药品监督管理局批准。本品用于治疗对非甾体类抗炎药和/或秋
水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的以及不适合反复使用类固醇激素的
成人痛风性关节炎急性发作。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
安弗利奇塔单
药品名称 抗注射液（皮下 申请事项 境内生产药品注册上市
注射） 许可
国药准字
批准文号 S20260064 注册分类 生物制品 1 类
获批适应 用于治疗对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受
症 或缺乏疗效的以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛
风性关节炎急性发作。
二、药品相关情况
公司自主研发的 1 类生物制品创新药“安弗利奇塔单抗注射液
（皮下注射）”（商品名：益赛那，研发代号：SSGJ-613）的上市
申请已正式获得国家药品监督管理局批准。本品用于治疗对非甾体类
抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的以及不适合反复使
用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。
安弗利奇塔单抗是三生国健自主开发的“重组抗 IL-1β人源化
单克隆抗体注射液”，打破现有疗法只能短期止痛的局限，单次给药
即可兼顾急性期疼痛缓解、长期降低复发风险，且整体安全性和耐受
性良好。临床 III 期结果具体表现如下：
显著改善患者关节疼痛 VAS 评分，急性期镇痛疗效非劣于阳性对照药
物（复方倍他米松注射液）。同时，益赛那给药后 6 小时即快速起效，
给药后 1 周持续改善疼痛的效果明显。
品 200mg 单次给药可显著降低受试者给药后 12 周内痛风性关节炎急
性复发风险（12 周痛风性关节炎急性发作风险下降 77%），并明显延
长首次急性发作的中位发生时间（本品 12 周内首次发作中位时间尚
未达到，阳性对照组为 57 天）。疼痛缓解及预防急性复发相关次要
疗效指标的变化趋势与主要疗效终点结果一致。
本品整体安全性与耐受性表现良好，试验期间未观察到非预期不良事
件。相较激素对照药物，本品在感染、代谢类疾病、肝功能异常等方
面显示出更好或相似的安全性特征，且无抗药抗体相关不良事件，具
备更加优异的安全属性，规避了传统药物带来的胃肠、肾脏、心血管
损伤等不良反应，因此在合并有 CKD/心血管等疾病患者中均可使用，
同时本品免疫原性极低，血脂、肝功相关不良反应显著优于同靶点竞
品。
与此同时，安弗利奇塔单抗痛风性关节炎间歇期适应症已启动多
次给药剂量探索的临床 II 期研究。未来随着各项新适应症临床开发
的逐渐深入，该产品的治疗潜力将得到进一步拓宽。
三、对公司的影响
安弗利奇塔单抗获批上市，将进一步扩充公司自免商业化产品矩
阵，提升公司的市场竞争力，为公司业务的持续发展注入新的动力。
本次公司安弗利奇塔单抗新药上市申请获得国家药品监督管理
局批准，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，对公司
未来业绩提升有一定积极作用。
四、风险提示
本次获批的安弗利奇塔单抗未来销售情况可能受到政策变化、市
场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，存在不确定性，敬请
广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
三生国健药业（上海）股份有限公司董事会
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