证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2026-079
广东泰恩康医药股份有限公司
关于全资子公司注射用顺铂聚合物胶束获得药物
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏。
临床试验批准通知书的公告
广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东华铂
凯盛生物科技有限公司（以下简称“华铂凯盛”）于近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，同意
华铂凯盛提交的注射用顺铂聚合物胶束临床试验的申请。现将相关情况公告如
下：
一、申请临床试验药品的基本情况
药品名称 注射用顺铂聚合物胶束
受理号 CXHL2600715
申请事项 境内生产药品注册临床试验
注册分类 化药 2.2 类
适应症 晚期恶性肿瘤
申请人 山东华铂凯盛生物科技有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026 年
同意本品单药在晚期恶性肿瘤中开展临床试验。
二、药品的相关情况
顺铂是一种含铂的抗癌药物，性状为橙黄色或黄色结晶性粉末。临床上对卵
巢癌、前列腺癌、睾丸癌、肺癌及成骨肉瘤等多种实体肿瘤均能显示疗效。尽管
顺铂临床上有很好的疗效，但它缺乏对肿瘤组织的选择性，导致一些严重的副作
用，如对肾功能损害，神经毒性，耳毒性（平衡/听力损失），长期或大剂量顺铂
治疗可能引起严重的贫血等。公司研发的注射用顺铂聚合物胶束，可以降低毒副
作用，实现被动靶向性，进一步满足临床需求。
根据米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心
以及乡镇卫生院终端，2024 年抗肿瘤化药销售额达 700 亿元以上，2025Q1~Q3 销
售额保持增长至超 540 亿元。
三、同类药品情况
经查询国家药监局网站数据，截至目前，注射用顺铂聚合物胶束在国内尚
未有企业获得药品注册批件。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，此次注射用顺铂聚合物胶束临床
试验申请获得批准后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方
可生产上市。
由于药物开发具有周期长、投入大的特点，且容易受到行业政策等不确定
因素的影响，因此存在推进及研发效果不达预期的风险，药品能否获批上市、
获批后上市的时间、上市后的生产和销售情况以及对公司业绩产生影响的时间
均存在不确定性，敬请投资者关注投资风险。
五、备查文件
特此公告。
广东泰恩康医药股份有限公司
董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
