证券代码：688317 证券简称：之江生物 公告编号：2026-041
上海之江生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司产品获得相关认证的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
上海之江生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）1 项产品于近期获得
国家三类医疗器械注册证，现将具体情况公告如下：
一、相关认证情况
注册
产品名称 证书编号 注册证有效期 适用范围
分类
猴痘病毒核酸检测试剂 国 械 注 准 2026 年 8 月 17 日 至 猴痘病毒
III 类
盒（荧光 PCR 法） 20263401707 2031 年 8 月 16 日 核酸检测
二、产品具体情况
公司
产品名称 预期用途 使用范围
名称
本试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要
进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的皮肤病变样本
上 海 （皮疹表面和/或渗出物的拭子、痘疱液）中猴痘病毒
之 江 猴痘病毒 核酸。有关“疑似病例”等人群的定义参照《猴痘诊疗 中国境内
生 物 核酸检测 指南》及《猴痘防控方案》等文件执行。本试剂盒在使 和 认 可
科 技 试 剂 盒 用上应当遵守《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控方案》等 NMPA 的
股 份 （ 荧 光 文件的相关要求。开展猴痘病毒核酸检测，应符合《猴 国家和地
有 限 PCR 法） 痘病毒实验室检测技术指南》等的要求，做好生物安全 区
公司 工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床
诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验
室检测对病情进行综合分析。
三、对公司的影响
公司上述产品可用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感
染诊断或鉴别诊断者的皮肤病变样本（皮疹表面和/或渗出物的拭子、痘疱液）中
猴痘病毒核酸。该产品获得认证后，将进一步丰富公司产品种类，完善公司分子
诊断产品矩阵，有助于提升公司市场竞争力。
四、风险提示
除公司产品获得相关认证外，亦有其他公司的类似产品供应市场，公司产品
或将面临市场竞争风险。
受市场竞争情况、公司产品竞争力和渠道能力、客户认可程度等多种因素影
响，上述产品的销售额及利润贡献具有较大的不确定性。上述产品的市场收入对
公司整体收入的影响存在不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海之江生物科技股份有限公司董事会
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