证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2026-049
广州白云山医药集团股份有限公司
关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”
）
控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（以下简称“天心制药”）
收到国家药品监督管理局核准签发的胞磷胆碱钠注射液（2ml:0.25g、
《药品补充申请批准通知书》
。现将有关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）胞磷胆碱钠注射液2ml:0.25g
药品通用名称：胞磷胆碱钠注射液
通知书编号：2026B05354
受理号：CYHB2550207
剂型：注射剂
规格：2ml:0.25g（按C14H26N4O11P2计）
注册分类：化学药品
药品注册标准编号：YBH25212026
上市许可持有人名称：
（1）名称：广州白云山天心制药股份有限
公司；（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号
生产企业：
（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司；
（2）
地址：广州市海珠区滨江东路808号
原药品批准文号：国药准字H19993909
申请内容：注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，其他变更事项
包括：1、变更药品处方工艺；2、变更注册标准（含变更有效期和贮
藏条件）
；3、变更直接接触药品的包装材料和容器。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、
《国务院关于改
革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于
仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100
号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致
性评价工作的公告》
（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿
制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1、变更药品处方
工艺；2、变更注册标准（含变更有效期和贮藏条件）
；3、变更直接
接触药品的包装材料和容器。
（二）胞磷胆碱钠注射液4ml:0.5g
药品通用名称：胞磷胆碱钠注射液
通知书编号：2026B05355
受理号：CYHB2550208
剂型：注射剂
规格：4ml:0.5g（按C14H26N4O11P2计）
注册分类：化学药品
药品注册标准编号：YBH25212026
上市许可持有人名称：
（1）名称：广州白云山天心制药股份有限
公司；（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号
生产企业：
（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司；
（2）
地址：广州市海珠区滨江东路808号
药品批准文号：国药准字H20269197
申请内容：增加4ml:0.5g（按C14H26N4O11P2计）规格，同时申请
注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、
《国务院关于改
革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于
仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100
号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致
性评价工作的公告》
（2020年第62号）的规定，经审查，同意批准本
品增加4ml:0.5g（按C14H26N4O11P2计）规格的补充申请，核发药品批
准文号。本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关信息
天心制药的胞磷胆碱钠注射液（2ml:0.25g）于1986年上市。天
心制药于2025年4月30日向国家药品监督管理局递交胞磷胆碱钠注射
液（2ml:0.25g）一致性评价申请，同时申请增加胞磷胆碱钠注射液
（4ml:0.5g）规格和该规格药品的仿制药质量和疗效一致性评价，于
胞磷胆碱钠注射液用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。
目前中国境内胞磷胆碱钠注射液的主要生产销售厂家有山东玉
满坤生物科技有限公司、广东星昊药业有限公司、山东华鲁制药有限
公司等。根据米内网数据显示，2025年胞磷胆碱钠注射液在国内城市、
县级公立医院及城市、网上药店的销售额为8,031万元（人民币，下
同）
。
截至本公告日，天心制药在胞磷胆碱钠注射液（2ml:0.25g、
约为256.74万元（未审计）。2025年天心制药胞磷胆碱钠注射液的销
售收入为165.04万元。
三、对本公司的影响及风险提示
天心制药本次获得胞磷胆碱钠注射液（2ml:0.25g、4ml:0.5g）
《药品补充申请批准通知书》，增加了该药品的规格并通过仿制药质
量和疗效一致性评价，有利于提升该产品的市场竞争力。
由于药品生产、销售容易受到国家政策、市场环境等因素的影响，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
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