证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2026-051
贝达药业股份有限公司
关于合作伙伴 EyePoint 公布 DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性
开展的两项关键Ⅲ 期临床试验中的首项试验数据的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
今 日 ， 贝 达 药 业 股 份 有 限 公 司 （ 以 下 简 称 “ 公 司 ” ） 合 作 伙 伴 EyePoint
Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ：EYPT，以下简称“EyePoint”）公布了其在研伏罗尼
布眼科制剂 EYP-1901 玻璃体内植入剂（DURAVYU，以下简称“DURAVYU”）
治疗湿性年龄相关性黄斑变性（以下简称“wAMD”）开展的两项关键Ⅲ 期临床试验
中的首项试验 LUGANO 的数据。EyePoint 是一家专业的制药公司，致力于开发和商
业化针对眼部疾病的创新治疗方案。2020 年 2 月，公司控股子公司 Equinox Sciences,
LLC 独家授权 EyePoint 在中国区域外以局部给药方式开发伏罗尼布用于治疗 wAMD
等眼科疾病。
LUGANO 研究是一项随机、双盲、阿柏西普对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价
DURAVYU 2.7mg 每 6 个 月 给 药 一 次 相 较于 阿 柏 西 普 2mg 每 8 周 给 药 一 次 治 疗
wAMD 的疗效和安全性，主要终点为第 52 周和第 56 周最佳矫正视力（BCVA）较基
线平均变化的非劣效性。
一、该临床试验的数据结果
（一）主要终点结果
相对基线的平均变化，设定非劣效界值为-4.5 个字母，旨在验证 DURAVYU 相对标
示适应症用 2?mg 阿柏西普的非劣效性。
对于阿柏西普的非劣效。造成该结果存在两方面关键因素：一是 DURAVYU 试验组
存在不对称病例队列，211 例受试者中有 9 例（约 4%）出现与 wAMD 疾病本身无关
的≥15 个字母视力下降，而阿柏西普对照组未出现同类病例；二是本试验中阿柏西普
对照组疗效显著优于历史同类 Ⅲ 期试验预期，历史同类研究中约 3%? 5% 接受阿柏
西普治疗受试者会发生≥15 个字母的视力下降。
阿柏西普的非劣效标准（名义 p 值 = 0.0096），该分析属于事后探索性分析，并非试
验预先设定终点。
（二）关键次要终点结果
关键次要终点——包括安全性、治疗负担减轻、无补充注射率及解剖学控制—
—均为达成，具体如下：
眼压升高、眼内炎症等不良事件发生率无明显差异，未出现植入物移位、前房混浊、
严重眼内炎症（IOI）等严重眼部不良事件，整体安全特征良好。
法阿柏西普，DURAVYU 可降低 42% 的治疗负担（名义 p＜0.0001），受试者在第
者第 32 周前仅接受 0 次或 1 次补充剂治疗；至第 56 周，79% 受试者仅接受 0 次或 1
次补充剂治疗。针对无需补充治疗人群的预设分析显示，该亚组中 DURAVYU 对比
阿柏西普实现非劣效（名义 p 值 = 0.0035）。
与阿柏西普对照组平均仅相差 4 微米，展现出与标准治疗相当的解剖学控制效果。
具体内容可参见 EyePoint 官网发布：https://investors.eyepoint.bio/node/20086/pdf。
二、后续研发计划
DURAVYU 治疗 wAMD 开展的两项关键Ⅲ 期临床试验中的第二项关键性Ⅲ期临
床研究 LUCIA 的顶线数据预计将于 2026 年第四季度公布，EyePoint 计划结合该项研
究结果，或于 2027 年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交 DURAVYU 用
于 wAMD 适应症的新药上市申请（NDA），申报的具体情况将取决于 LUCIA 研究
的数据结果。此外，DURAVYU 针对糖尿病黄斑水肿（DME）开展的 COMO、
CAPRI 两项Ⅲ期临床试验现已完成全部入组，上述两项试验的顶线数据预计在 2027
年第四季度对外公布。
三、对公司的影响
鉴于 DURAVYU 的 LUGANO 关键性 Ⅲ 期临床试验完整数据集未达到预设主要
终点，该项目后续临床推进、注册申报及商业化进程存在不确定性，可能对公司产
生的影响如下：
（一）财务影响
截至本公告日，公司已就授权 EyePoint 以局部给药方式开发伏罗尼布眼科适应
症收到首付款及里程碑付款合计 600 万美元，根据授权协议约定，该等付款无需返
还。该产品后续研发里程碑及销售提成费付款的实现存在不确定性，公司将依据实
际进展及协议约定确认相关收入的时点与金额。
（二）对当期经营业绩的影响
该产品目前尚处于临床试验阶段，未实现商业化销售，未对公司当期营业收入
产生贡献。本次临床结果不会对公司当前生产经营活动产生重大影响。
四、风险提示
新药研发具有周期长、高投入、高风险的特点，临床试验结果存在不确定性。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
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