证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2026-054
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品登革病毒和
基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局
颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
注册人名称 圣湘生物科技股份有限公司
产品名称 登革病毒和基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
本试剂盒用于体外定性检测人血清样本中登革病毒 RNA、基孔肯
预期用途 雅热病疑似病例及其他需要进行基孔肯雅热感染诊断或鉴别诊断
者的血清样本中基孔肯雅病毒核酸。
注册证编号 国械注准 20263401748
注册类别 境内第三类体外诊断试剂
注册证有效期 至 2031 年 8 月 16 日
二、对公司的影响
理，《登革热和基孔肯雅热防控方案（2026 年版）》要求“两病同防、同监测、同检
测、同防控”，明确“逢热必检”“一样本多检测”。该产品的上市，正是对这一政
策要求的精准响应。
登革热与基孔肯雅热的伴随症状高度相似，均可导致发热、皮疹、肌肉关节痛等，
仅凭症状极易误诊。该产品系国内首款获批上市的登革热与基孔肯雅热核酸联合检测
的产品，采用一管双靶设计，一次采样、一次提取、一次扩增，即可同时检出登革病
毒与基孔肯雅病毒两种病原体，无需额外采样，可大幅缩短检测时间及试剂成本，有
效减轻患者负担、提升医疗资源利用效率，为助力临床精准治疗和疫情防控提供可靠
依据。
基孔肯雅热纳入乙类管理后，医疗机构须在 24 小时内网络直报。该产品检测周
期仅约 90 分钟，从采样到结果全流程高效快捷，充分满足直报时效要求，避免因等
待结果延误防控时机，可广泛适用于疾控系统、医疗机构发热门诊、海关口岸、检验
检疫、第三方检验所等多种场景，同时，本产品以 100 copies/mL 的高灵敏度，在患者
发病早期即可精准检出病毒核酸，为“早发现、早报告、早隔离、早治疗”提供坚实
保障。
未来，公司将继续推动分子诊断技术在更多感染性疾病场景中的应用落地，助力
临床从经验性诊疗向病原驱动的精准管理转变，为感染性疾病防控提供更加有力的技
术支撑。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等
多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的
具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
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