证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2026-038
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
自愿披露关于GR2302注射液慢性乙型肝炎适应症
获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家
药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品 GR2302
注射液（皮下注射）的临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：GR2302 注射液（皮下注射）
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
受理号：CXSL2600589
适应症：慢性乙型肝炎
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，GR2302
注射液（皮下注射）临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展慢性
乙型肝炎的临床试验。
二、药品其他相关情况
GR2302 注射液是由公司自主开发的一款基于 TCR 模拟抗体(TCRm)和抗
CD3 抗体的双特异性抗体。TCRm 在功能上与 T 细胞受体(TCR)类似，识别由
胞内抗原的特定肽段与 MHC 分子组装并递呈在细胞表面的肽段-MHC 复合物。
GR2302 项目中的 TCRm 能够特异且高亲和力识别 HBVS 蛋白的肽段-MHC 复合
物。GR2302 能够招募 T 细胞杀伤 HLA－A02 亚型的被 HBV 感染的肝细胞，用
于 HBV 引起的乙型肝炎和肝癌的治疗。
截至本公告披露日，暂无 GR2302 注射液同靶点药物在国内获批开展临床试
验。
三、风险提示
根据国家药品注册管理相关法规，该药品完成临床试验后还需提交新药上市
申请，取得药品注册证书后才可上市销售。
创新药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产
品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素
的影响，公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进
展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
