证券代码：688426 证券简称：康为世纪 公告编号：2026-031
江苏康为世纪生物科技股份有限公司
关于自愿披露肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒
（荧光 PCR 法）获得三类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司
江苏健为诊断科技有限公司（以下简称“健为诊断”）自主研发的肺炎支原体核酸
及耐药突变位点检测试剂盒（荧光 PCR 法）获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ
类《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、获证产品的基本信息
注册人名称 江苏健为诊断科技有限公司
注册人住所 泰州市药城大道五期厂房G131号楼3层
泰州市医药高新区泽兰路18号-B栋一层，D栋一、二、三
生产地址
层，E栋三层
产品名称 肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（荧光PCR法）
本产品用于体外定性检测人咽拭子样本中肺炎支原体DNA
预期用途 及其抗生素耐药突变位点23S rRNA 2063（A:G）和23S rRNA
注册证编号 国械注准20263401716
注册分类 境内第三类体外诊断试剂
注册证批准及
生效日期
注册证有效期至 2031年8月16日
健为诊断自主研发的呼吸道病原体检测产品“肺炎支原体核酸及耐药突变位
点检测试剂盒（荧光 PCR 法）”，采用荧光 PCR 技术对人咽拭子样本中肺炎支
原体 P1 基因核酸及其抗大环内酯类抗生素耐药突变位点即 23S rRNA 2063（A:G）
和 23S rRNA 2064（A:G）突变位点进行检测。该产品可在检测肺炎支原体感染
的同时，为临床医生提供大环内酯类抗生素（如阿奇霉素、克拉霉素等）耐药性
信息，辅助指导临床合理用药。
本产品的主要优点：
炎支原体感染，并同步检测耐药突变位点，缩短诊断时间。
类抗生素耐药的主要分子机制。获知耐药信息有助于避免经验性用药失败，提高
治疗成功率。
支原体感染辅助诊断与耐药监测。
等优势，适配主流荧光定量 PCR 平台。
二、对公司的影响及风险提示
截至本公告披露日，本次全资子公司健为诊断自主研发的肺炎支原体核酸及
耐药突变位点检测试剂盒（荧光 PCR 法），是公司取得的用于呼吸道疾病检测
的第 5 张Ⅲ类注册证。本次注册证的取得，进一步丰富了公司在呼吸道病原体检
测领域的产品管线，标志着公司在“感染诊断+耐药检测”一体化分子诊断产品布
局上取得重要进展。该产品上市后，有望提升公司在呼吸道感染分子诊断市场的
竞争力，对公司未来经营发展产生积极影响。
然而，由于体外诊断产品的市场销售受行业政策、竞争环境、市场推广进度
等多重因素影响，该产品对公司未来业绩的具体影响存在不确定性。公司现阶段
尚难以准确预测其对未来营业收入的具体影响，特此提醒广大投资者注意投资风
险。
特此公告。
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