证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2026－048
广州白云山医药集团股份有限公司
关于子公司收到澳门成药登记证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）
控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（以下简称“天心制药”）
收到澳门特别行政区政府药物监督管理局签发的《成药登记证书》。
现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
名称：注射用头孢唑林钠（0.5g、1.0g）
剂型：注射剂
类别：处方药
登记编号：MAC-08047、MAC-08048
申请登记人：广药国际（澳门）药物产品出入口及批发商号
制造商：广州白云山天心制药股份有限公司
二、药品的其他相关情况
天心制药于 2026 年 6 月 22 日向澳门特别行政区政府药物监督管
理局递交了注射用头孢唑林钠（0.5g、1.0g）药品注册申请，于 2026
年 7 月 31 日获得预先许可受理。
注射用头孢唑林钠适用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路
感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、
肝胆系统感染、生殖系统感染、围手术期预防感染。本品不宜用于中
枢神经系统感染。对慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖异常者的疗效
较差。本品不宜用于治疗淋病和梅毒。
根据米内网数据显示，2025 年注射用头孢唑林钠在国内城市、
县级公立医院及城市、网上药店的销售额为人民币 82,481 万元。目
前中国境内注射用头孢唑林钠的主要生产厂家有齐鲁安替制药有限
公司、广东金城金素制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司等。
截至本公告日，天心制药在注射用头孢唑林钠研发项目上已累计
投入研发费用合计约人民币 610.86 万元（未经审计）。
三、对本公司的影响及风险提示
本品已通过国家仿制药质量和疗效一致性评价，本次获得澳门特
别行政区政府药物监督管理局签发的《成药登记证书》后，该药品将
由天心制药授权广药国际（澳门）药物产品出入口及批发商号在澳门
地区销售，有助于天心制药拓展境外市场业务，提升本公司产品的市
场竞争力。本次获得《成药登记证书》，对本公司当期业绩无重大影
响。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后
的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定
性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
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