证券代码：688575 证券简称：亚辉龙 公告编号：2026-040
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）收到了
由广东省药品监督管理局签发的 2 款微流控化学发光法检测仪器医疗器械注册证，本次
获证检测仪器为亚辉龙作为项目牵头单位承担“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与
生物医用材料”重点专项--高性能免疫现场快速检测系统研发（以下简称“本项目”）研究
任务之一，现将相关情况公告如下：
一、医疗器械注册证的基本情况
序 注册
产品名称/型号 注册编号 注册证有效期 适用范围
号 分类
采用基于化学发光底物（APS-5）和
碱性磷酸酶的间接化学发光免疫分
析法，与本公司生产的微流控试剂配
化学发光免疫分析仪 粤械注准
（iNexaLume-A） 20262220916
浆、全血样本中的被分析物进行定量
或半定量检测，包括过敏原、蛋白质、
酶类、自身抗体、免疫功能、出凝血
检查项目。
采用基于化学发光底物（APS-5）和
化学发光免疫分析仪 粤械注准 碱性磷酸酶的间接化学发光免疫分
（iNexaLume-B） 20262220919 析法，与本公司生产的微流控试剂配
套使用，在临床上用于对人血清、血
浆、全血样本中的被分析物进行定量
或半定量检测，包括过敏原、蛋白质、
酶类、自身抗体、免疫功能、出凝血
检查项目
二、对公司的影响
心脑血管疾病是中国居民致死率最高的疾病，高性能免疫现场快速检测是心脑血管
急危重症临床诊疗的必要手段。传统中心实验室检测心肌标志物，需要血浆分离、多台
仪器、不同检测平台可能出现结果不符合。基于微流控技术的仪器及试剂能在较短时间
内完成心血管标志物联检，避免了传统检测对样本转运的依赖，显著缩短急诊患者滞留
时间。
本次获证的化学发光免疫分析仪 iNexaLume-A 和 iNexaLume-B 是半自动、单人份
试剂盘上机、软件控制的分析仪，用于人体样本中待测物的定量或半定量分析。单人份
全封闭试剂盘，一次全血加样，无需预处理，无试剂挥发。独立腔体设计，项目之间无
干扰，杜绝反应干扰。分析仪实时监测，允许系统在无人监视下运行。完整的条形码概
念使操作更加方便，改善工作流程。条形码标记的试剂盘可自动读取项目信息。机身重
量仅 5KG，方便搬运。试剂盘自带液囊（内含稀释液、清洗液等），内置废液腔，无
液路系统，无需定期维护。
本次取得医疗器械注册证的 2 款仪器为本项目研究任务之一，是公司微流控前沿生
物检测技术研发的阶段性成果，可适配公司于 2026 年 7 月获证的 6 项微流控化学发光
法检测试剂，有助于进一步提高公司的核心竞争力。公司将持续创新产品研发投入，推
出更符合临床使用需求的体外诊断产品。
三、风险提示
理等方面的风险，具有一定的不确定性。
产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变
等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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