证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2026-048
上海现代制药股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团威
奇达药业有限公司（以下简称国药威奇达）收到国家药品监督管理局核准签发的
《药品补充申请批准通知书》，批准阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂通过仿制药质
量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
通知书编号：2026B05372
剂型：口服混悬剂
规格：0.15625g（C16H19N3O5S 0.125g 与 C8H9NO5 0.03125g）
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字 H10970406
上市许可持有人：国药集团威奇达药业有限公司
药品生产企业：国药集团威奇达药业有限公司
申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过
仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的活性成分为阿莫西林、克拉维酸，阿莫西林
为广谱青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大的广
谱β－内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭β－内酰胺酶水解。本
品的抗菌谱与阿莫西林相同，且有所扩大。对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球
菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用，对某些产β－内酰胺酶的肠肝
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菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。
CDE 网站显示，目前阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂通过/视同通过一致性评
价的企业还有海南先声药业有限公司、中山市力恩普制药有限公司、山东益康药
业股份有限公司等。根据米内网数据库，阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂全国公立
医疗机构及城市药店 2025 年销售额为人民币 2.79 亿元。
截至目前，国药威奇达用于开展该项目的累计研发投入约人民币 1,623 万元
（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
国药威奇达阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（0.3125g）已于 2024 年 12 月通
过一致性评价，本次 0.15625g 规格通过一致性评价将进一步促进该产品未来的
市场拓展和销售。上述事项对公司当期经营业绩不会产生重大影响。
药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性。
敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
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