证券代码：688658 证券简称：悦康药业 公告编号：2026-039
悦康药业集团股份有限公司
关于自愿披露子公司 YKYY033 注射液
获得 FDA 临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京悦康科创医药
科技股份有限公司于近日获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关
于 同 意 YKYY033 注射 液用 于 预 防和 治疗动 静脉血 栓临 床 试 验申请 的函告
（Study May Proceed Letter，IND 编号：181821）。现将相关情况公告如下：
一、临床批件主要内容
品按照提交的方案开展临床试验
二、药物的其他情况
YKYY033 注射液是北京悦康科创医药科技股份有限公司和悦康药业集团杭
州 天 龙 药 业 有 限 公 司 自 主 研 发 的 一 款 偶 联 N- 乙 酰 半 乳 糖 胺 （ N-
acetylgalactosamine，GalNAc）配体的化学合成双链 siRNA 药物，通过 RNA 干
扰作用有效沉默凝血十一因子（FXI）基因转录的信使 RNA（Messenger RNA，
mRNA），进而抑制 FXI 蛋白的产生。临床前研究结果显示，YKYY033 注射液
在体外和体内均表现出显著的药理活性。本品通过沉默 FXI mRNA，从源头抑
制 FXI 蛋白的生成；在 FXI 人源化小鼠和非人灵长类动物等多种动物模型中，
给药后可显著降低 FXI mRNA 及 FXI 蛋白水平，同时降低 FXI 活性，高效且持
久的延长活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time，APTT），
而对于凝血酶原时间（Prothrombin Time，PT）无影响，表现了对内源性凝血通
路的特异性抑制活性；在 FXI 人源化小鼠静脉及动脉血栓模型中表现出显著的
抗血栓疗效，而未增加出血风险。重复给药毒性研究表明，本品具有良好的安
全性和耐受性。
该产品已于 2026 年 6 月和 7 月获得国家药品监督管理局（NMPA）多项抗
凝相关适应症的临床试验批准，临床Ⅰ期研究正在稳步推进中。本次顺利获得
美国 FDA 临床试验许可，标志着产品正式取得海外临床开发资格。本品中美两
地临床前核心研究数据同源、研发标准统一，仅根据中美监管法规及审评要求
差异对试验方案进行针对性优化。依托已获批的全场景血栓防治适应症矩阵，
公司将开展多适应症差异化临床探索，精准对标全球主流抗凝治疗指南与临床
标准，助力填补全球及国内高安全性、长效核酸类抗凝药物的市场空白。
三、风险提示
公司新药研发能力的重要体现。但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加
值的特点，药品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、风险高，
药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争
形势均存在诸多不确定性。本次临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业
绩不会产生重大影响。
易受（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、临床试验的安全性和有效
性等影响，研发情况具有很强的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。公司将积极推进上述药物的研发及注册进度，并依法履行信息披
露义务。
特此公告。
悦康药业集团股份有限公司董事会
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