证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2026-050
成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露 HP-002 片启动 I/II 期临床试验并完成
首例受试者入组给药的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司上海超阳药
业有限公司（以下简称“上海超阳药业”）自主研发的化学药品 1 类创新药 HP-
临床试验，于近日完成首例受试者入组给药。现将相关情况公告如下：
一、HP-002 片的基本情况
HP-002 片是新一代具备透脑能力、靶向 BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）的蛋白
降解靶向嵌合体（PROTAC）分子，在临床前研究中对多种 BTK 突变细胞株表
现出强大的抗增殖活性。
BTK 抑制剂目前在临床上被广泛用于治疗 B 细胞恶性肿瘤患者，然而经治
耐药富集或产生新的突变亚型会降低甚至消除 BTK 抑制剂的药效，PROTAC 介
导的蛋白降解将从根本上清除致病蛋白，从而有望克服临床常见的所有突变耐药
亚型。
临床前研究表明，HP-002 片对于多种 BTK 突变株表现出“Best-in-Class”的
体外活性；在两种不同的动物体内药效模型中，其体内活性显著优于处于临床阶
段的对照分子——Nurix Therapeutics 的 NX-5948；同时在药代动力学方面展现出
更优的口服生物利用度及血脑屏障穿透能力。
二、HP-002 片 I/II 期临床研究相关情况
HP-002 片于 2026 年 5 月 29 日收到国家药品监督管理局正式批准签发的
《药
物 临 床 试 验 批 准 通 知 书 》 （ 通 知 书 编 号 ： 2026LP01690 、 2026LP01691 、
药业启动“评估 HP-002 在复发或难治的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、
耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的开放性、首次人体剂量递增和剂量扩
展 I/II 期临床研究”。
该研究 I 期主要研究目的为在剂量递增阶段评价 HP-002 在复发或难治的 B
细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量并
确定 II 期试验推荐给药剂量；同时评估 HP-002 在 B-NHL 患者中的药代动力学
（PK）、药效动力学（PD）特征及初步抗肿瘤作用和疗效相关生物标志物。II 期
主要研究目的为在剂量扩展阶段评估 HP-002 在 B-NHL 患者中的初步疗效，并
评估其安全性、耐受性、PK 及 PD 特征，以及疗效相关生物标志物和脑脊液 PK
特征。截至本公告披露日，该研究 I 期剂量递增阶段已完成首例受试者入组给药。
三、风险提示
BTK PROTAC 是当前新药研发的前沿领域之一。目前，全球已有百济神州、
Nurix Therapeutics 的同靶点药物推进至 III 期关键性临床试验阶段，正大天晴、
亚盛医药等公司的在研产品处于临床 I/II 期阶段。
根据医药行业的普遍特点，医药产品具有研发周期长、投入大、风险高的特
点，药品的研发需要经历从早期发现、临床前研究、临床开发、药品上市审批等
多个环节，研发周期受若干因素影响，药物潜力尚待后续临床试验验证，药品上
市申请最终能否获批以及何时获批均具有不确定性。
公司将督促上海超阳药业按国家有关规定加快推进 HP-002 片临床试验，并
严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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