同和药业: 关于公司原料药获得FDA注册批准函的公告_股票频道

证券代码：300636 证券简称：同和药业公告编号：2026-034
江西同和药业股份有限公司
关于公司原料药获得 FDA 注册批准函的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、
完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美
国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的米拉贝隆原料药
注册批准函 DMF No Further Comments Letter（以下简称“NFC
Letter”），相关信息如下：
药品名称：米拉贝隆
药品分类：原料药
持有人：江西同和药业股份有限公司
药品主文件(DMF)：031661
米拉贝隆是一种选择性β3－肾上腺受体激动剂，可通过激活膀
胱逼尿肌上的β3－肾上腺受体而提高膀胱充盈和贮尿能力，临床用
于治疗急迫性尿失禁、尿急、尿频等症状的膀胱过度活动症。
公司米拉贝隆产品获得美国 FDA 签发的 NFC Letter，表明 FDA
已完成对公司米拉贝隆原料药 DMF 文件的技术审评，可满足关联制
剂客户的 ANDA （Abbrevitive New Drug Application，简略新药申
请）申报要求。米拉贝隆原料药此次通过技术审评，有利于公司拓展
市场、开拓客户，将对公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用。
由于医药行业的特点，相关产品在国际市场的销售情况易受到市场环
境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范
投资风险。
特此公告。
江西同和药业股份有限公司董事会
二〇二六年八月十一日

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