证券代码：300006 证券简称：莱美药业 公告编号：2026-042
重庆莱美药业股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏。
近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的吸入用乙酰半胱氨酸溶液（3ml：0.3g）《药品注册证书》，
现将有关事宜公告如下：
一、药品的基本情况
通用名称：吸入用乙酰半胱氨酸溶液
药品名称
英文名/拉丁名：Acetylcysteine Solution for Inhalation
主要成分 乙酰半胱氨酸
剂型 吸入制剂 申请事项 药品注册(境内生产)
规格 3ml：0.3g 注册分类 化学药品 4 类
药品注册标准编号 YBH22012026 药品有效期 18 个月
包装规格 5 支/盒 处方药/非处方药 处方药
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量
审批结论
标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当
符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
名称：重庆莱美药业股份有限公司
上市许可持有人
地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
名称：重庆莱美药业股份有限公司
生产企业
地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
药品批准文号有
药品批准文号 国药准字 H20265437 至 2031 年 8 月 3 日
效期
二、药品的其他相关情况
吸入用乙酰半胱氨酸溶液是以 Zambon S.p.A.公司的 Fluimucil（富露施）为
参比制剂开发，该品 1965 年首次在意大利上市，2002 年进口我国。吸入用乙酰
半胱氨酸溶液适用于因浓稠粘液分泌物过多所致的呼吸道疾病，如急性支气管炎、
慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。
根据摩熵医药数据显示，2024 年至 2026 年第一季度末，吸入用乙酰半胱氨
酸溶液在中国医院（全终端）市场的销售额分别为 23.39 亿元、19.36 亿元、5.34
亿元。
三、对公司的影响及风险提示
公司本次获得吸入用乙酰半胱氨酸溶液的《药品注册证书》，将有利于进一
步丰富公司产品线，提升公司竞争力。由于药品生产和销售受国家政策变化、招
标采购、市场环境变化等多种因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者
谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
国家药品监督管理局核准签发的吸入用乙酰半胱氨酸溶液《药品注册证书》。
特此公告。
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