证券代码：300357 证券简称：我武生物 公告编号：2026-024
浙江我武生物科技股份有限公司
关于获得 S01D 片药物临床试验申请受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
日前，浙江我武生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）获得国家药品
监督管理局发出的《受理通知书》，由公司提交的 S01D 片（以下简称“本品”）
药物临床试验申请已获得正式受理。现将有关内容公告如下：
一、基本情况
产品名称：S01D片
注册分类：化学药品1类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
剂型：片剂
适应症：本品具有抗结核分枝杆菌活性，用于耐药肺结核成人患者的治疗。
药品注册申请人：浙江我武生物科技股份有限公司
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以
受理。
二、后续流程
根据《药品注册管理办法》的规定，国家药品监督管理局药品审评中心（以
下简称“药品审评中心”）将对已受理的药物临床试验申请进行审评，对药物临
床试验申请应当自受理之日起六十日1内决定是否同意开展，并通过药品审评中
心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的
方案开展药物临床试验。
如获得临床试验批准，本品后续将进行I期、II期、III期临床试验，上市许可
《药品注册管理办法》第一百二十五条 本办法规定的期限以工作日计算。
申请等主要环节后方可上市销售，其结果存在较大不确定性。公司将根据进展情
况及时履行信息披露义务。
三、同类药品的情况
截至本公告披露日，国内外尚未有相同化学药物获批上市。目前，结核病治
疗主要依赖多药联合治疗，但由于缺乏突破性创新药物，尤其是耐药结核病长期
面临疗程漫长、疗效不佳及不良反应严重的临床困境。因此，临床需要全新分子、
全新作用机制的抗耐药结核的候选药物，以应对日益严峻的耐药挑战。公司本次
申请临床试验的S01D片属于新分子、新机制的化药1类新药，非临床研究提示其
具有优越的抗结核分枝杆菌活性，临床上拟用于耐药肺结核成人患者的治疗。
四、对公司的影响
公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科
技生物制药企业，并逐步推动在干细胞药物、天然药物（抗耐药抗生素）等其他
领域的研发工作。本品药物临床试验申请正式受理，是公司在抗耐药肺结核药物
领域重要的研发节点。
五、风险提示
药品审评中心将对本品药物临床试验申请进行技术审评，其结果存在不确定
性。本品如后续开展临床试验，其结果存在不确定性。
此外，由于药物研发的特殊性，从临床试验申请到获准上市的周期长、环节
多，易受到诸多不可预测因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争
格局均存在不确定性。公司将密切关注本品研发进展的情况，及时履行信息披露
义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江我武生物科技股份有限公司董事会
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