证券代码：600329 证券简称：达仁堂 编号：临 2026-030 号
津药达仁堂集团股份有限公司
关于分公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
津药达仁堂集团股份有限公司（以下简称“公司”）所属分公司津
药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂于近日收到国家药品监督管
理局核准签发的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）《药品注册证书》，
现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书的主要内容
药品名称：沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）
剂型：片剂
规格：每片含沙格列汀 5mg 与盐酸二甲双胍 1000mg
注册分类：化学药品 4 类
受理号：CYHS2403931、CYHB2600835
证书编号：2026S02599
上市许可持有人：津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂
生产企业：江苏永安制药有限公司
药品注册标准编号：YBH20772026
申请事项：药品注册（境内生产）
药品批准文号：国药准字 H20265242
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当
符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ），本品配合饮食和运动治疗, 适
合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者，以改善此类
患者的血糖控制（详见说明书）。本品由百时美施贵宝与阿斯利康合
作开发，在 2 型糖尿病长期血糖控制及糖尿病慢病管理领域具有广阔
的市场应用前景。根据米内数据库显示，沙格列汀二甲双胍缓释片
（Ⅰ）销量近年来始终保持显著增速，2025 年国内总销售额约为 4.8
亿元，同比 2024 年增长约 33%。
沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）属于具有较高技术要求的复方口
服缓释制剂，其研发涉及多组分药物释放行为控制、工艺优化攻关及
全过程质量控制的关键技术环节，审评审批周期较长。公司在内分泌
代谢领域已拥有金芪降糖片等循证基础扎实的中药品种。本次化药缓
释制剂的落地，将与公司现有中药产品形成有效互补，构建起“中药
循证+化药精准控糖”的产品矩阵。未来，公司将依托在内分泌代谢
领域的中药临床积淀，充分发挥化药缓释制剂的技术优势，积极探索
中西药联合用药的临床价值，为临床提供多元化的血糖管理综合选
择。
三、对上市公司的影响及风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产及销售环节
的质量与安全。沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）按化学药品 4 类注册
申报，获批后视同通过一致性评价。该产品获批，标志着该产品符合
药品注册的有关要求，不会对公司近期业绩产生重大影响。药品获批
上市到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响，存在不确定
性，受国家政策、市场环境等因素影响，该药品未来的生产和销售规
模存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
津药达仁堂集团股份有限公司董事会
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