证券代码：920575 证券简称：*ST康乐 公告编号：2026-76
北京康乐卫士生物技术股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带法律责任。
近日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“公司 ”）控股子
公司康乐卫士（昆明）生物技术有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准
签发的三价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的《药品注册证书》，批准公司研
发的预防用生物制品三价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）上市。现将相关情况
公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：三价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）
受理号：CXSS2500048
药品注册标准编号：YBS00962026
证书编号：2026S02802
药品批准文号：国药准字 S20260057
剂型：注射剂
规格：每支 0.5mL,每 1 次人用剂量为 0.5mL(含重组 HPV16型 L1 蛋白 40
μg, 重组 HPV18 型 L1 蛋白 20μg 和重组 HPV58 型 L1 蛋白 20μg）。
药品有效期：18个月
处方药/非处方药：处方药
上市许可持有人：康乐卫士（昆明）生物技术有限公司
生产企业：康乐卫士（昆明）生物技术有限公司
批准的适应症：接种本品后，可刺激机体产生抗 HPV16、18 和 58 型病毒
的免疫力。用于预防由 HPV16、18、58 型病毒感染所致下列疾病：宫颈癌；2
级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）；1 级宫颈上皮内
瘤样病变（CIN1）。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理
法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品
注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。
二、药品相关情况
宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，目前尚无有效的治疗药物。宫颈癌是
由高危型 HPV 持续感染引起，最有效和经济的方式就是接种 HPV 疫苗阻断HPV
病毒的感染和传播，所以宫颈癌也是目前唯一可有效预防的癌症。目前我国女性
HPV疫苗的接种率还较低，仍然存在较大地未被满足的临床需求。公司自主研发
的三价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）是依据中国HPV病毒流行病学、致癌力
特性及临床需求选择了在宫颈癌患者中最常见的HPV16、18和58型三个高危型别
作为靶点，历经临床前研究和Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验，于2025年3月上市申请被国
家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评审批名单，2025年4月收到核准签发的
《受理通知书》，2025年8月，所有临床试验现场、研制现场及生产现场均通过
了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）实施的注册现场核查，并
同步完成了云南省药品监督管理局实施的《药品生产许可证》现场检查及上市前
《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查。经国家药品监督管理局和药品
审评中心（CDE）的全面技术审评认为本品符合药品注册的有关要求，于近日获
批上市。
公司本次获批的三价 HPV 疫苗适用于9-45 岁女性，推荐采用三剂次接种程
序（ 0、1 和 6 月），其中 9-14岁可采用二剂次接种程序（0、6 月）。
三、对公司的影响及风险提示
三价 HPV 疫苗是公司首款取得上市许可的疫苗产品。该产品实现商业化落
地，为公司创造营业收入、打造 HPV 疫苗品牌体系，夯实公司核心竞争优势，
为企业可持续发展筑牢根基。与此同时，三价 HPV 疫苗在研发、产业化过程中
积累的完整技术平台与生产运营经验，亦为公司九价 HPV 疫苗后续迭代上市奠
定坚实基础。
公司三价 HPV 疫苗取得药品注册证书后尚需取得产品批签发证明并完成各
地准入等程序，上市销售时间具有一定的不确定性。
公司三价 HPV 疫苗上市后的销售情况受到市场竞争环境及销售渠道等诸多
因素影响，后续市场销售情况存在不确定性。
公司将根据项目的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投
资，注意投资风险。
四、备查文件
国家药品监督管理局《药品注册证书》。
特此公告。
北京康乐卫士生物技术股份有限公司董事会
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