证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2026-054
迈威（上海）生物科技股份有限公司
自愿披露关于 9MW5211 注射液临床试验申请
获得国家药品监督管理局批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家
药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW5211 注射液用于
原发性胆汁性胆管炎（PBC）适应症的临床试验申请获得批准，此前，其用于炎
症性肠病（IBD）适应症的临床试验申请已分别获得国家药品监督管理局批准和
FDA 许可，用于多发性硬化（MS）、1 型糖尿病（T1DM）和白癜风适应症的临
床试验申请已获得国家药品监督管理局批准；公司亦在积极推进其他适应症临床
试验申请工作。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如
下：
一、药品基本情况
药品名称：9MW5211 注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司
临床试验通知书编号：2026LP02330
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026
年 5 月 26 日受理的 9MW5211 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，
同意本品开展临床试验。
二、药品的其他相关情况
免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。免疫细胞的异
常活化及组织浸润是多种自身免疫疾病发生发展的核心驱动因素。9MW5211 所
靶向的分子在致病性免疫细胞表面特异性表达，是这些细胞异常活化的重要生物
学标志。通过选择性识别并清除这群致病性细胞，9MW5211 可有效阻断免疫级
联反应，进而缓解疾病进展并改善临床症状。
经过多轮分子工程优化，9MW5211 展现出优异的靶点选择性，在实现高效
阻断的同时，显著降低了非特异性结合风险，确保其对高表达靶点蛋白的致病性
细胞实现深度清除。该独特的作用机制，不仅有望带来更深层次的疾病缓解，也
可能支持更长的给药间隔，从而提升患者治疗的依从性与生活质量。
临床前研究结果显示，9MW5211 在多种小鼠自身免疫疾病模型中均表现出
显著的治疗潜力，未来临床应用有望涵盖多个大适应症；截至本公告披露日，
家药品监督管理局批准，用于 IBD 适应症的临床试验申请获得 FDA 许可，公司
亦在积极推进其他适应症临床试验申请工作。同时，在食蟹猴模型中开展的安全
性评估显示其具备良好的安全性特征。作为全球首个靶向该分子的临床阶段候选
药物，9MW5211 有望开启自身免疫疾病精准治疗的新篇章。
PBC 是一种慢性自身免疫性肝内胆汁淤积性疾病，最常见的临床表现为乏
力和皮肤瘙痒；呈全球性分布，可发生于所有种族和民族，全球年发病率约为
约 40%的患者对现有一线治疗药物熊去氧胆酸治疗应答不佳。PBC 治疗领域药
物选择有限，仍存在显著未满足的临床需求。
白癜风特点是黑素细胞的选择性丧失，进而导致受累皮肤区域的色素减退，
表现为皮肤、黏膜或毛发出现色素脱失。世界范围内白癜风的患病率为
药物、系统药物、光疗、移植、遮盖和脱色等方法；尽管这些治疗手段在一定程
度上可促进皮损复色，但临床仍存在巨大的未满足需求。随着对白癜风发病机制
的深入研究，未来的治疗将更倾向于通过靶向阻断黑素细胞损伤和自身免疫反
应，实现更高效且持久的疗效。
T1DM 是一种慢性自身免疫性疾病，主要特征是体内免疫系统错误地攻击并
破坏胰腺中产生胰岛素的β细胞，导致胰岛素绝对缺乏，进而引起血糖持续升高。
现阶段 T1DM 的治疗格局仍以胰岛素替代治疗为核心，但其目标和实现路径已
发生明显演变：传统 T1DM 治疗主要聚焦于控制高血糖；而当前治疗趋势更强
调在避免低血糖和糖尿病酮症酸中毒（DKA）的前提下，实现接近生理状态的
个体化血糖控制，同时改善生活质量、降低慢性并发症风险并延长健康寿命。对
于 T1DM 患者，特别是新诊断的 T1DM 患者，
《中国糖尿病防治指南（2024 版）》
指南强调应保护残存的β细胞功能，减少 T1DM 并发症的发生，降低致残率和死
亡率。根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的 2025 全球糖尿病地图，全球有 915
万例 1 型糖尿病患者，其中 20 岁以下儿童及青少年有 181 万例，占比 19.8%，
中国有 59.9 万人患有 1 型糖尿病，其中 20 岁以下儿童及青少年有 11.7 万人。
MS 是一种慢性自身免疫性疾病，因炎症反应损害大脑和脊髓神经周围的保
护髓鞘。全球 MS 患者数从 2020 年的 280 万例增至 2024 年的 300 万例，预计
的 3.39 万人，预计 2035 年将达到 3.55 万人。
IBD 是一种慢性、复发性、免疫介导的胃肠道疾病，主要包括溃疡性结肠炎
和克罗恩病。全球 IBD 病例数目稳步增加，流行病学研究显示，全球 IBD 新发
患者由 2019 年的 590 万例上升至 2023 年的 700 万例，复合年增长率为 4.4%。
预计全球 IBD 新发患者于 2032 年将达 1150 万例，2023 年至 2032 年的复合年增
长率为 5.6%。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的临床试验、报
批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体以及上海证券交易所
网站刊登的公告为准。
特此公告。
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