证券代码：002332 证券简称：仙琚制药 公告编号：2026-041
浙江仙琚制药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局
核准签发的关于炔雌醇环丙孕酮片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：
况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称 剂型 规格 药品批准 注册分类 药品生产
文号 企业
炔雌醇环丙孕酮 片剂 每片含 国药准字 化学药品 浙江仙琚制药股份有限
醋酸环
片 丙孕酮 H20065479 公司
炔雌醇
申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械
审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工
作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效
一致性评价。
二、药品的其他相关情况
本次申报的炔雌醇环丙孕酮片每片含醋酸环丙孕酮 2mg 和炔雌醇 0.035mg，主要适
应症为可用于治疗育龄女性雄激素敏感所致的中重度痤疮（有或无皮脂溢）及/或多毛，
这其中包括需要治疗这些症状的多囊卵巢综合征患者。对治疗痤疮，炔雌醇环丙孕酮片
应用于不适宜采用局部治疗或全身抗生素治疗的痤疮。
本公司炔雌醇环丙孕酮片已批准上市的规格为每片含醋酸环丙孕酮2mg和炔雌醇
三、对公司的影响及风险提示
公司炔雌醇环丙孕酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于巩固和提升产品
市场竞争力，为公司后续药品一致性评价工作积累经验。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不
确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
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