证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2026-059
四川科伦药业股份有限公司
关于子公司核心产品 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)
新增适应症上市申请获国家药品监督管理局受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公
司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）靶向人滋养细
胞表面抗原 2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称
SKB264/MK-2870)(佳泰莱)的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督
管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于程序性细胞死亡配体 1(PD-L1)综
合阳性评分(CPS)<10 或早期阶段接受过程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)/PD-L1 抑
制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗。这是芦康沙妥珠单抗
(sac-TMT)获 NMPA 受理的第六项适应症上市申请。核心内容概述如下：
一、基本情况
此次受理是基于随机、开放性、多中心 3 期注册性 OptiTROP-Breast03 研究
取得的积极结果。该研究旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比研究者选择的
化疗，用于晚期阶段未接受过系统治疗的不可手术切除的复发或转移性 TNBC
患者的有效性和安全性，入组人群包括 PD-L1 CPS＜10 以及既往在早期阶段接
受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后复发的患者。研究结果显示，与研究者选择的化
疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在关键疗效指标上取得了统计学显著且具有
临床意义的改善，展现出明确的临床获益。
此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、
复发或转移性 PD-L1 阴性 TNBC 已获 NMPA 授予突破性疗法认定(BTD)。本次
新增适应症上市申请亦已纳入优先审评审批程序，成为芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)
纳入该程序的第六项上市申请。纳入优先审评审批程序有望进一步加快审评及上
市进程，使这一创新治疗方案更早惠及患者。
二、关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱)
作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有
自主知识产权的新型 TROP2 ADC，针对非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌(BC)、
胃癌(GC)、妇科肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗
(sac-TMT)采用独特双功能连接子开发而成。该连接子一方面通过与抗 TROP2 单
抗沙妥珠单抗形成不可逆结合，另一方面在溶酶体中可从贝洛替康衍生物拓扑异
构酶 I 抑制剂有效载荷 pH 敏感裂解，从而最大限度将有效载荷递送至肿瘤细胞，
药物抗体比(DAR)达到 7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗 TROP2 人源
化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的 TROP2，其后被肿瘤细胞内吞，并于
细胞内释放有效载荷 KL610023。KL610023 作为拓扑异构酶 I 抑制剂，可诱导肿
瘤细胞 DNA 损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环
境中释放 KL610023。鉴于 KL610023 具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，
即杀死邻近的肿瘤细胞。
在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制
造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。
截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的 4 项适应症已于中国获批上市，分
别用于：1. 既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移
性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性 TNBC；2. 经表皮生长因子受体-酪氨
酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部
晚期或转移性非鳞状 NSCLC；3. 经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳
性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC；4. 既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病
阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表
皮生长因子受体 2 阴性(HER2-) (免疫组织化学(IHC) 0、IHC 1+或 IHC 2+/原位杂
交(ISH)-)BC；其中前 2 项适应症已经被纳入医保范围，将为更多乳腺癌和非小
细胞肺癌患者带来临床获益。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获 NMPA 授予
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的 TROP2
ADC 药物。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的两项新增适应症上市申请已获 NMPA
受理，分别用于：1. 联合帕博利珠单抗(可瑞达1)一线治疗 PD-L1 肿瘤比例分数
(TPS)≥1%的 EGFR 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或
转移性 NSCLC; 2. PD-L1 CPS<10 或早期阶段接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂的复发
或转移性 TNBC 的一线治疗，两项申请均被纳入优先审评审批程序。
目前，科伦博泰已在中国开展 9 项注册性临床研究。默沙东已启动 17 项正
在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗
癌药物用于多种类型癌症的全球性 3 期临床研究(这些研究由默沙东申办并主导)。
三、风险提示
创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确
定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况
及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
可瑞达（帕博利珠单抗）为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司 Merck Sharp & Dohme LLC (默沙东)的注册商标
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