证券代码：300298 证券简称：三诺生物 公告编号：2026-081
债券代码：123090 债券简称：三诺转债
三诺生物传感股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
三诺生物传感股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到湖南省药品监
督管理局颁发的四项《医疗器械注册证》和二项《医疗器械变更注册（备案）文
件》，现将具体情况公告如下：
序 注册证 注册
产品名称 注册证编号 预期用途/适用范围/变更内容
号 有效期 分类
本产品与配套试条配合使用，用于定量检测新
鲜毛细血管全血、静脉全血中的血脂浓度。血
脂测定内容包含总胆固醇、甘油三酯、高密度
脂蛋白胆固醇。低密度脂蛋白胆固醇、总胆固
湘械注准
于高胆固醇血症、冠心病、动脉粥样硬化和高
甘油三酯血症的辅助诊断。本产品可由医疗机
构专业人员使用，也可由非专业用户自测使
用。
本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、
静脉全血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖
浓度。本产品可用于医院或其他医疗机构对糖
血糖试条（葡 2026.12.28
湘械注准 尿病患者、孕妇、肾透析患者或其他人群的快
干化学法） 2031.12.27
血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊
断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖
测试。
序 注册证 注册
产品名称 注册证编号 预期用途/适用范围/变更内容
号 有效期 分类
本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、
静脉全血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖
浓度。本产品可用于医院或其他医疗机构对糖
血糖试条（葡 2026.12.28
湘械注准 尿病患者、孕妇、肾透析患者或其他人群的快
干化学法） 2031.12.27
血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊
断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖
测试。
本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、
静脉全血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖
浓度。本产品可用于医院或其他医疗机构对糖
血糖试条（葡 2026.12.28
湘械注准 尿病患者、孕妇、肾透析患者或其他人群的快
干化学法） 2031.12.27
血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊
断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖
测试。
血酮体试条 （1）变更产品名称；
（β-羟基丁酸 湘械注准 （2）变更预期用途；
脱氢酶法/干化 20232400491 （3）变更产品技术要求；
学法） （4）变更产品说明书。
糖化血红蛋白 （1）变更包装规格；
检测试剂盒 2021.12.07 （2）变更主要组成成分；
湘械注准
相层析/色谱 2026.12.06 （4）变更产品技术要求；
法） （5）变更产品说明书。
上述第一项为公司新获批的医疗器械注册证，第二项至第四项为公司已取得
医疗器械注册证的延续注册，第五项、第六项为公司已取得医疗器械注册证的变
更。
公司本次医疗器械注册证的取得、延续和变更，进一步丰富和延续了公司检
测产品的品类和规格，优化了公司检测产品的技术参数和性能，是对公司现有检
测产品的有效补充，有助于满足市场多元化的检测需求。上述医疗器械注册证涉
及的产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，对公司未来经营业绩的影响
存在不确定性。
敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。
特此公告。
三诺生物传感股份有限公司董事会
二〇二六年七月三十日
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