证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2026-042
南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司产品门冬胰岛素注射液获得美国 FDA
批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）全资子公
司 Emerge Bioscience Pte. Ltd.（以下简称“Emerge”）于近日收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的门冬胰岛素注射液的 BLA 批准信
（BLA 号：761497/Original 1）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：门冬胰岛素注射液
（二）适 应 症：适用于改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制。
（三）剂 型：注射剂
（四）规 格：
多剂量瓶装注射剂（皮下用）及 3mL（100 单位/mL）单次使用预充式皮下注射
笔。
（五）BLA 号：761497/Original 1
（六）申 请 人：Emerge Bioscience Pte. Ltd
二、药品其他相关情况
公司全资子公司 Emerge 于 2026 年 7 月 24 日收到美国食品药品监督管理局
（FDA）正式批件，其申报的门冬胰岛素注射液生物制品许可申请（BLA，受理
号：BLA 761497/Original 1）获美国 FDA 批准上市，获批规格包含 10mL（100
单位/mL）多剂量瓶装注射剂（静脉用）、10mL（100 单位/mL）多剂量瓶装注
射剂（皮下用）以及 3mL（100 单位/mL）单次使用预充式皮下注射笔。
市场空间层面，据国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病概览（第 11 版）》
统计，2024 年美国 20-79 岁成人糖尿病患者规模约 3854 万人，患病率 15.7%，
该国糖尿病相关医疗总支出达 4045 亿美元，人均医疗支出 10497 美元，位居全
球前列；机构预测至 2050 年，美国该年龄段糖尿病人群将增至 4300 万人。另据
美国糖尿病协会（ADA）2024 年度报告，全美约 770 万糖尿病患者需胰岛素注
射治疗，美国胰岛素存量市场需求规模较大。
截至目前，公司在门冬胰岛素注射液项目上已投入研发费用约人民币
三、对公司的影响
本次门冬胰岛素注射液获得美国 FDA 批准，将进一步提升公司产品的国际
影响力，丰富公司国际市场产品线，提高公司国际市场竞争力。若后续推进美国
市场上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
新批准产品尚未在美国上市及销售，短期内对公司经营业绩无重大影响，后
续销售情况可能受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，存在较大
不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
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