证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2026-039
上海现代制药股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）收到国家药品监督管理
局核准签发的达格列净片、阿卡波糖片《药品注册证书》。现将相关情况公告如
下：
一、达格列净片
（一）药品基本信息
药品名称：达格列净片
证书编号：2026S02685、2026S02686
剂型：片剂
规格：10mg（按 C21H25ClO6 计）、5mg（按 C21H25ClO6 计）
注册分类：化学药品 4 类
申请事项：药品注册（境内生产）
药品批准文号：国药准字 H20265325、国药准字 H20265326
上市许可持有人：上海现代制药股份有限公司
药品生产企业：上海现代制药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
（二）药品研发及市场情况
达格列净片适用于成人 2 型糖尿病患者（在运动、饮食基础上，单药或联合
治疗改善血糖）；扩展适应症有（1）射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患
者：降低心血管死亡及因心衰住院风险；（2）慢性肾脏病（CKD）成人患者：
降低肾功能恶化、终末期肾病及心血管死亡风险；（3）糖尿病肾病（DKD）成
人患者：延缓肾病进展，降低心血管死亡风险。
根据米内网数据库，达格列净片 2025 年在全国公立医疗机构及城市药店销
售额为人民币 98.31 亿元。CDE 网站显示，目前获得达格列净片药品注册证书并
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通过一致性评价的还有山东鲁抗医药股份有限公司、北京福元医药股份有限公司、
南京正大天晴制药有限公司、江苏豪森药业集团有限公司等多家企业。
截止目前，公司用于达格列净片项目的累计研发投入约人民币 986.99 万元
（未经审计）。
二、阿卡波糖片
（一）药品基本信息
药品名称：阿卡波糖片
证书编号：2026S02626、2026S02627
剂型：片剂
规格：50mg、0.1g
注册分类：化学药品 4 类
申请事项：药品注册（境内生产）
药品批准文号：国药准字 H20265267、国药准字 H20265268
上市许可持有人：上海现代制药股份有限公司
药品生产企业：上海现代制药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
（二）药品研发及市场情况
阿卡波糖片作为一种降糖药，主要配合饮食控制用于 2 型糖尿病和糖耐量低
减者。
根据米内网数据库，阿卡波糖片 2025 年在全国公立医疗机构及城市药店销
售额为人民币 21.28 亿元。CDE 网站显示，目前获得阿卡波糖片药品注册证书并
通过一致性评价的还有杭州中美华东制药有限公司、北京福元医药股份有限公司、
石药集团欧意药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司等多家企业。
截止目前，公司用于阿卡波糖片项目的累计研发投入约人民币 1,755.08 万元
（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
本次公司的达格列净片、阿卡波糖片获得药品注册证书并视同通过一致性评
价，拓展了公司内分泌及代谢领域药物产品群，有利于进一步增强公司在相关用
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药领域的综合市场竞争力，为公司未来发展带来积极影响。上述事项对公司当期
经营业绩不会产生重大影响。
药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性。
敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
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