赛托生物: 关于子公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告_股票频道

证券代码：300583 证券简称：赛托生物公告编号：2026-042
山东赛托生物科技股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导
性陈述或重大遗漏。
山东赛托生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东斯瑞
药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的糠酸氟替卡松《化学原料药上
市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、原料药登记信息
化学原料药名称：糠酸氟替卡松/Fluticasone Furoate
登记号：Y20250000018
包装规格：100g/桶、200g/桶、500g/桶、1kg/桶、2kg/桶、5kg/桶、10kg/
桶
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
生产企业：山东斯瑞药业有限公司
生产地址：山东省菏泽市定陶区东外环路南段
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
二、原料药的相关情况
糠酸氟替卡松是一种强效的糖皮质激素，用于鼻喷剂，可治疗 2 岁及 2 岁以
上季节性和常年性过敏性鼻炎；用于吸入粉雾剂，可治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾
病(COPD)。
三、对公司的影响及风险提示
公司化学原料药糠酸氟替卡松获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表
明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，本次获批将进一步丰富公司的产
品线，有利于提升公司在化学原料药领域的市场竞争力。目前，公司糠酸氟替卡
松原料药暂无销售，受 GMP 符合性检查进度以及市场环境变化等因素影响，该品
种的生产销售时间存在不确定性。根据 IQVIA 数据统计，糠酸氟替卡松原料药
上述药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等内外部因素影
响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
四、报备文件
《化学原料药上市申请批准通知书》
特此公告。
山东赛托生物科技股份有限公司
董事会
二〇二六年七月二十二日

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