证券简称：康缘药业 证券代码：600557 公告编号：2026-024
江苏康缘药业股份有限公司
关于收到芪黄正气颗粒临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局
签发的芪黄正气颗粒《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司
自律监管指引第 3 号—行业信息披露》的相关要求，现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
药品名称 芪黄正气颗粒
适应症 癌因性疲乏气血亏虚证
注册分类 中药注册 1.1 类
剂型 颗粒剂
江苏康缘药业股份有限公司;上海图锋医药科技有限公司;上海
申请人
中医药大学
受理号 CXZL2600040
通知书编号 2026LP02185
芪黄正气颗粒审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
查，2026 年 05 月 08 日受理的芪黄正气颗粒（CXZL2600040）临床试验申请符合药品
注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于癌因性疲
乏的临床试验。
二、药品研发及相关情况
芪黄正气颗粒为中医理论指导下形成的临床经验方，具有益气养血，扶正补虚的
功效，用于治疗癌因性疲乏气血亏虚证。
临床前主要药效学研究显示，芪黄正气颗粒对鼠源非小细胞肺癌细胞 LLC 移植
瘤引发的癌因性疲乏进程具备显著的治疗作用，主要表现为增强模型动物机体耐力，
抑制荷瘤动物机体乳酸堆积和糖原耗竭，以及改善肿瘤恶病质引发的死亡进展；对紫
杉醇治疗诱发乳腺癌相关癌因性疲乏进程具备显著的治疗作用，主要表现为增强模型
动物机体耐力及运动功能，抑制模型动物机体乳酸堆积和糖原耗竭。毒理学研究结果
显示，芪黄正气颗粒单次给药、重复给药毒性试验动物未见严重不良反应，耐受性良
好，具有较好安全性。
三、同类药品及市场情况
癌因性疲乏（Cancer-Related Fatigue，CRF）是一种痛苦的、持续的、主观的、有
关躯体、情感或认知方面的疲乏感或疲惫感，与癌症或癌症的治疗有关，并且妨碍患
者日常生活，严重影响其生存质量。CRF 可贯穿于肿瘤治疗全过程，主要临床症状表
现为疲乏、无力、虚弱等[1]。CRF 的发病机制目前尚未完全阐明，可能与肿瘤本身的
治疗、肌肉代谢失调、免疫失衡和细胞因子调节异常、中枢神经系统功能障碍等因素
有关[2]。有研究表明[3-4]，大约 65%的癌症患者受 CRF 影响，大多数较为严重，且可
持续半年以上，经过治疗后仍有一部分会持续数年，给患者的生活质量和临床治疗效
果均带来了较大影响。米内网数据显示，2025 年中国三大终端六大市场肿瘤疾病中成
药销售额超过 170 亿元。
现有西药干预主要包括精神兴奋药物、膳食补充剂、胆碱酯酶抑制剂、皮质类固
醇药物及纠正贫血类药物等，部分药物在临床研究中显示出一定疗效，但多数证据等
级有限，且长期使用存在安全性风险[5-6]。
《中成药治疗癌因性疲乏临床应用指南(2020
年)》[7]推荐参芪扶正注射液、贞芪扶正颗粒等与化疗药合用能减轻癌因性疲乏的症状，
均有一定低强度的循证医学证据。目前缺乏专门针对 CRF 的上市中成药品种，药物
适应证多为肿瘤原发病及相关症状，相关研究证据等级不高，有待进一步高质量临床
研究验证[2,7]。
“正气存内，邪不可干”（出自《黄帝内经》），揭示了癌症的发病本质，即正
气亏虚、气血不足，气血亏虚则脏腑失养，癌毒乘虚内侵，形成正虚邪恋之证。癌毒
侵袭与治疗毒性叠加，加重气血亏虚证候，故中医治疗本病应以气血双补为治则。芪
黄正气颗粒针对癌因性疲乏气血亏虚所设，以大补气血为主，少佐活血行气之品，谨
守病机，配伍得当，功能主治为益气养血，扶正补虚。
四、产品上市尚需履行的审批程序
公司在收到芪黄正气颗粒临床试验通知书后，根据通知书以及药品注册法规要求，
尚需完成临床试验，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
五、风险提示
以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公司近
期业绩不会产生重大影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广
大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏康缘药业股份有限公司董事会
引用文献：
[1] 生 金 , 潘 宏 铭 .2023 年 第 2 版 NCCN 癌 因 性 疲 乏 诊 治 指 南 述 评 [J]. 实 用 肿 瘤 杂
志,2023,38(5):416-420.
[2] 张剑军, 钱建新. 中国癌症相关性疲乏临床实践诊疗指南（2021 年版）[J]. 中国癌症杂志,
[3] FABI A, BHARGAVA R, FATIGONI S, et al. Cancer-related fatigue: ESMO Clinical Practice
Guidelines for diagnosis and treatment[J]. Ann Oncol, 2020, 31(6): 713-723.
[4] Fabi A, Falcicchio C, Giannarelli D, et al. The course of cancer related fatigue up to ten years in
early breast cancer patients:what DPI impact in clinical practice[J]. Breast, 2017, 34: 44-52.
[5]崔译元, 闫逸婧, 王颖, 等. 癌因性疲乏中西医结合诊疗指南[J]. 中国全科医学, 2025,
[6]谢晓冬, 张潇宇. 癌因性疲乏最新进展—NCCN(2018 版)癌因性疲乏指南解读[J]. 中国肿瘤
临床, 2018, 45(16): 817-820.
[7]《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目组. 中成药治疗癌因性疲乏临床应用指
南(2020 年)[J]. 中国中西医结合杂志, 2021, 41(05): 534-541.
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