证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2026-050
深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期收到了2个广东省
药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，
具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
注册 注册证 注册证
产品名称 预期用途
分类 编号 有效期至
用于体外定量测定人血浆中血
血 栓 调 节 蛋 白 （ TM
粤械注准 2031 年 栓调节蛋白（TM）的含量。临
STAT）测定试剂盒（电 II 类
化学发光法）
诊断。
总 I 型胶原氨基端延 用于体外定量测定人血清和血
长肽（Total-P1NP）测 粤械注准 2031 年 浆中的Ⅰ型胶原氨基端延长肽
II 类
定试剂盒（电化学发 20262400759 7 月 16 日 （Total-P1NP）含量。临床上用
光法） 于骨质疏松症的辅助诊断。
二、对公司的影响
临床上，血栓调节蛋白（TM STAT）测定试剂盒（电化学发光法）用于内皮
细胞损伤的辅助诊断。适用人群主要包括具有或疑似内皮细胞损伤疾病的患者，
临床表现常伴有心血管、肾脏、肝脏等疾病人群。血栓调节蛋白已被广泛用作内
皮细胞损伤的标志物。当血管内皮细胞受到损伤时，血栓调节蛋白的分泌和释放
会增加，因此血浆中血栓调节蛋白的水平可以反映内皮细胞的损伤程度。在心血
管疾病中，血栓调节蛋白的水平与疾病的严重程度相关。在肾脏疾病中，血栓调
节蛋白的水平变化可以反映肾小球内皮细胞的损伤情况。在肝脏疾病中，血栓调
节蛋白的水平与肝功能受损程度有关。
临床上，总 I 型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）测定试剂盒（电化学发光
法）用于骨质疏松症的辅助诊断。适用人群主要包括疑似或确诊患有骨质疏松相
关疾病等人群。骨质疏松症是一种以骨量减少和骨内部结构恶化为特征的骨骼疾
病。I 型胶原 N 端前肽（P1NP）是骨代谢的良好标志物，与骨密度直接相关。及
时诊断、预防和治疗骨质疏松和骨质减少是减少未来骨折风险的关键。
血栓调节蛋白（TM STAT）测定试剂盒（电化学发光法）和总 I 型胶原氨基
端延长肽（Total-P1NP）测定试剂盒（电化学发光法）均采用双抗体夹心化学发
光免疫分析法。进一步丰富和完善了公司电化学发光试剂项目检测菜单，将有助
于提升公司在免疫诊断领域的市场竞争力。
截至本公告披露日，公司及控股子公司已取得 113 个电化学发光配套检测试
剂注册证。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后
的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未
来业绩的具体影响。
敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
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