证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2026-076
海思科医药集团股份有限公司
关于获得创新药苯磺酸克利加巴林胶囊新适应症
上市许可申请《受理通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、
准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到
国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，现将相关情况公告如下：
一、 药品及申请基本信息
药品名称 剂型 申请事项 适应症
境内生产药品注册 本品用于治疗成人
苯磺酸克利加巴林胶囊 胶囊
上市许可 神经病理性疼痛
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
二、 研发项目简介
苯磺酸克利加巴林胶囊是我公司自主开发的一个全新的具有独
立知识产权的第三代电压门控钙通道调节剂，其可通过高亲和力结合
神经元突触前膜的α₂δ亚基，抑制钙离子内流，减少谷氨酸、去甲
肾上腺素（Noradrenaline，NE）和 P 物质等兴奋性神经递质的释放，
从而缓解中枢敏化，具有抗癫痫、镇痛和抗焦虑等活性。
神经病理性疼痛（Neuropathic Pain，NP）是由于神经系统受到
损伤或产生病变而引起的疼痛，其对患者生活质量的侵蚀极为严重，
长期疼痛不仅影响睡眠、工作和生活能力，还显著增加抑郁、焦虑等
情感障碍的发病率，患者共病焦虑的比例高达 25%–59.4%，自杀风
险亦高于普通人群。目前，临床上神经病理性疼痛的主要治疗手段还
是药物治疗，多个指南均推荐加巴喷丁、普瑞巴林等电压门控钙通道
调节剂作为神经病理性疼痛的一线治疗药物。而相比于其他电压门控
钙通道调节剂，苯磺酸克利加巴林与α2δ亚受体结合力更强，止痛
疗效更好，同时无需滴定可直接使用目标治疗剂量起始给药，安全性
更优。
此前，苯磺酸克利加巴林胶囊分别已于 2024 年 5 月和 2024 年 6
月获得了本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱
疹后神经痛的《药品注册证书》
（药品批准文号：
国药准字 H20240018）
，
本次获得受理的是本品用于治疗成人神经病理性疼痛适应症的上市
许可申请。2026 年 5 月，苯磺酸克利加巴林胶囊本适应症已被纳入
优先审评审批程序，有望加快上市，为中枢神经病理性疼痛的治疗提
供更加安全有效的新选择。
三、 主要风险提示
由于创新药审评周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的
影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进该项目后续进展并及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
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