证券代码：300238 证券简称：冠昊生物 公告编号：2026-030
冠昊生物科技股份有限公司
本公司及董事会全体人员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
近日，冠昊生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司北京天佑
启元生物科技有限公司（以下简称“天佑启元”）经公开查询，获悉天佑启元向
国家药品监督管理局提交的“QY-iHEP02 注射液”获得临床试验默示许可。现将
有关情况公告如下：
一、本次获得临床试验默示许可药品的基本情况
室许可的化学小分子重编程及肝细胞定向分化等核心底层技术，自主完成工艺开
发及临床前研究的肝细胞制剂产品，拟用于治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）。慢
加急性肝衰竭（ACLF）是一种在慢性肝病基础上发生急性肝功能失代偿的危重
综合征，短期病死率高。目前尚无批准的用于治疗慢加急性肝衰竭的细胞治疗产
品，研发安全有效的治疗药物，是当前未被满足的临床需求。
二、对公司的影响及风险提示
公司将根据国家药品注册等相关规定和要求积极开展临床试验。由于药品研
发的特殊性，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验到获准上市的周期长、
环节多，受到技术、审批、政策等诸多不可预测的因素影响，本次临床试验的后
续进程及结果存在不确定性，短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。公司将
持续关注 QY-iHEP02 注射液后续临床试验进展情况，并及时按照相关规定履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
冠昊生物科技股份有限公司董事会
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