证券代码：600079 证券简称：ST 人福 编号：临 2026-061
人福医药集团股份公司
关于尼达尼布软胶囊获得美国 FDA 批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”）全资子公司人福普克药业（武汉）有限
公司（以下简称“武汉普克”）近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于尼达尼布
软胶囊的批准文号，现将主要情况公告如下：
药品名称：Nintedanib Capsules（尼达尼布软胶囊）
申请事项：ANDA（美国仿制药申请）
剂型：软胶囊
ANDA批件号：218472
规格：100 mg和150 mg
药品类型：处方药
尼达尼布软胶囊被批准用于治疗成人：（1）特发性肺纤维化（IPF）；（2）具有进
行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病。武汉普克于2023年9月向美国FDA递交了尼达尼
布 软 胶 囊 ANDA 申 请 并 获 受 理 ， 截 至 目 前 累 计 研 发 投 入 约 为 700 万 元 人 民 币 。
BOEHRINGER INGELHEIM公司持有原研药Ofev的两项专利，到期日分别为2029年12月
利权。根据IQVIA数据统计，2025年1-9月尼达尼布软胶囊在美国的销售额约为28亿美元，
主要生产厂商有BOEHRINGER INGELHEIM等。
本次尼达尼布软胶囊获得美国FDA的批准标志着武汉普克具备了在美国市场销售该
产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，武汉普克后续将积极推进
该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、
市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
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