证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2026-041
广州白云山医药集团股份有限公司
关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”
）
控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（以下简称“天心制药”）
收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，
地塞米松磷酸钠注射液（1ml:5mg）已通过仿制药质量和疗效一致性
评价。现将有关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品通用名称：地塞米松磷酸钠注射液
通知书编号：2026B04338
受理号：CYHB2450616
剂型：注射剂
规格：1ml:5mg
注册分类：化学药品
药品注册标准编号：YBH20422026
上市许可持有人名称：
（1）名称：广州白云山天心制药股份有限
公司；（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号
生产企业：
（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司；
（2）
地址：广州市海珠区滨江东路808号
原药品批准文号：国药准字H44022091
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价。同时申请以下变更：
期）
；3、变更直接接触药品的包装材料和容器。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改
革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于
仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100
号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致
性评价工作的公告》
（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿
制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1、变更药品处方
工艺；2、变更药品质量标准（包括贮藏条件和有效期）；3、变更直
接接触药品的包装材料和容器。
二、该药品的相关信息
天心制药的地塞米松磷酸钠注射液（1ml:5mg）于1982年上市。
天心制药于2024年12月13日向国家药品监督管理局递交地塞米松磷
酸钠注射液（1ml:5mg）一致性评价申请，于2024年12月19日获得受
理。
地塞米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾
病。多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、
严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等，也用于
某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗。
目前中国境内地塞米松磷酸钠注射液的主要生产厂家有海南倍
特药业有限公司、辰欣药业股份有限公司、河南润弘制药股份有限公
司等。根据米内网数据显示，2025年地塞米松磷酸钠注射液（1ml:5mg）
在国内城市、县级公立医院及城市、网上药店的销售额为人民币
截至本公告日，天心制药在地塞米松磷酸钠注射液（1ml:5mg）
一致性评价研发项目上已投入研发费用约人民币316.78万元。2025
年天心制药地塞米松磷酸钠注射液的销售收入为283.65万元。
三、对本公司的影响及风险提示
天心制药的地塞米松磷酸钠注射液（1ml:5mg）通过仿制药一致
性评价，将有利于提升该产品的市场竞争力。由于药品生产、销售容
易受到国家政策、市场环境等因素的影响，具有较大不确定性，敬请
广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
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